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Gestione odontoiatrica dei pazienti con HIV nei Paesi della Loira (VIH-ODONTO)

20 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Gestione Odontoiatrica dei Pazienti con Infezione da HIV: Uno Studio Retrospettivo Utilizzando i Dati COREVIH nei Pays de la Loire

La cura odontoiatrica per le persone che vivono con l'HIV si è evoluta con l'uso diffuso della terapia antiretrovirale, che ha migliorato l'aspettativa di vita e il controllo della malattia. Tuttavia, rimane incertezza se siano ancora necessari adattamenti specifici durante le procedure odontoiatriche a causa di potenziali anomalie biologiche che potrebbero aumentare i rischi infettivi o emorragici.

Questo studio mira a valutare la proporzione di pazienti HIV positivi nella regione Pays de la Loire che potrebbero necessitare di una gestione odontoiatrica adattata in base a parametri biologici come stato immunitario, valori ematologici e comorbidità.

Verrà condotto uno studio descrittivo retrospettivo utilizzando dati anonimizzati di 5.603 pazienti seguiti nel database COREVIH Pays de la Loire. I risultati dovrebbero fornire dati obiettivi per informare meglio la pratica odontoiatrica e ridurre precauzioni non necessarie o stigmatizzazione nella gestione dei pazienti HIV positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale descrittivo retrospettivo che utilizza dati anonimi di pazienti affetti da HIV seguiti nella regione Pays de la Loire. Il dataset include 5.603 individui i cui dati sono stati precedentemente raccolti come parte della routine clinica e registrati nel database medico Nadis da parte di operatori sanitari coinvolti nella gestione dell'HIV.

I dati sono stati forniti dal COREVIH Pays de la Loire in formato anonimo e includono caratteristiche demografiche (età, sesso), variabili correlate all'HIV (carica virale, durata dalla diagnosi, terapia antiretrovirale), coinfezioni (infezioni sessualmente trasmissibili e epatite B/C), parametri biologici (conta linfocitaria CD4, conta neutrofila, conta piastrinica, livello di emoglobina) e comorbidità (ad esempio, diabete, ipertensione, patologie renali, condizioni cardiovascolari, depressione).

L'obiettivo primario è determinare la proporzione di pazienti che presentano anomalie biologiche che potrebbero aumentare il rischio di complicanze infettive o emorragiche durante procedure dentarie invasive.

L'analisi dei dati consisterà in statistiche descrittive, incluse frequenze e percentuali per le variabili categoriche. Lo studio non comporta alcun intervento, raccolta di dati aggiuntivi o contatto diretto con i pazienti.

Tutti i dati sono completamente anonimizzati prima dell'analisi, garantendo che i partecipanti non possano essere identificati. Lo studio è conforme alle normative sulla protezione dei dati applicabili e si basa su dati clinici precedentemente raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5603

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da HIV seguiti nei reparti di malattie infettive ospedalieri in Francia, identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche di routine e dai database biologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di infezione da HIV
  • Seguiti presso centri ospedalieri partecipanti
  • Dati clinici e biologici rilevanti per la gestione delle cure odontoiatriche disponibili (conta CD4, carica virale, emocromo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati biologici chiave mancanti necessari per l'analisi
  • Pazienti non seguiti nei centri partecipanti
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete che impediscono la valutazione degli esiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HIV
Pazienti affetti da HIV inclusi in una coorte retrospettiva utilizzando dati anonimizzati del database COREVIH Pays de la Loire. La popolazione dello studio include adulti seguiti in cure cliniche di routine, con dati demografici, clinici, biologici e di comorbilità disponibili utilizzati per valutare fattori rilevanti per la gestione odontoiatrica.
Altro: Stato dell'infezione da HIV e caratteristiche cliniche
Valutazione osservazionale dei dati clinici, biologici e di comorbilità in pazienti affetti da HIV, inclusi conta dei CD4, carica virale, parametri ematologici e condizioni associate, raccolti dalla pratica clinica di routine senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Richiedono Gestione Odontoiatrica Adattata
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Percentuale di pazienti affetti da HIV che presentano almeno un'anomalia biologica associata a un aumentato rischio di complicanze infettive o emorragiche durante procedure dentarie invasive, tra cui basso conteggio di linfociti CD4, neutropenia, trombocitopenia o anemia, sulla base dei dati clinici raccolti di routine.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Distribuzione della conta dei linfociti CD4 (cellule/mm³) tra i pazienti, utilizzata per valutare lo stato immunitario. Valori inferiori indicano una maggiore immunosoppressione.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Distribuzione del conteggio dei neutrofili
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Numero di neutrofili (cellule/mm³) misurato dai test ematici di routine.
I valori più bassi indicano un aumentato rischio di infezione.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Distribuzione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Conta piastrinica (×10⁹/L) misurata da esami del sangue di routine. Valori inferiori indicano un aumentato rischio di sanguinamento.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Distribuzione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Livello di emoglobina (g/dL) misurato dagli esami del sangue di routine. Valori più bassi indicano anemia.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Prevalenza delle Comorbilità
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Percentuale di pazienti che presentano condizioni patologiche concomitanti (ad es., diabete, malattie cardiovascolari, malattie renali, depressione) che possono incidere sulla gestione odontoiatrica.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Stato della carica virale
Lasso di tempo: Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)
Proporzione di pazienti con carica virale HIV rilevabile rispetto a non rilevabile, basata su misurazioni cliniche di routine.
Al momento dell'estrazione dei dati (baseline retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP_GADV_SG_VIH-ODONTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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