Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-LLP2A do obrazowania szpiczaka mnogiego

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna faza I oceny 64Cu-LLP2A do obrazowania szpiczaka mnogiego

Badacze przeprowadzają próbę, której celem jest wykazanie wykonalności obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 64Cu-LLP2A/rezonansu magnetycznego (MR). Badacze sugerują, że 64Cu-LLP2A pozwoli na dokładne obrazowanie molekularne zmian szpiczaka mnogiego, co będzie miało istotny wpływ na wykrycie choroby we wczesnym stadium, aw dalszej perspektywie na rozpoczęcie i wybór terapii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numer telefonu: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Numer telefonu: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Pod-śledczy:
          • Korresh Shoghi, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amber Salter, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tyler Fraum, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z klinicznie lub patologicznie zdefiniowanym MM zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Szpiczaka lub zgodnie z notatką/oceną kliniczną lekarza prowadzącego.

    *Kwalifikują się wszystkie typy czynnego szpiczaka, w tym zarówno nowo zdiagnozowane, jak i wcześniej leczone, pod warunkiem, że planowane jest rozpoczęcie nowego leczenia lub wznowienie wcześniejszego leczenia.

  • Zdrowi ochotnicy: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi bez znanych zaburzeń hematologicznych, takich jak niedokrwistość, białaczka itp., uznani za zdrowych na podstawie oceny przeprowadzonej przez PI. (Tylko kohorta 1).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Nie posiada żadnych wyłączeń związanych z obrazowaniem PET/MR: Brak wszczepionych urządzeń medycznych takich jak: rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, sztuczna zastawka serca, klipsy do tętniaka mózgu, brak przypadkowej ekspozycji na fragmenty metalu (jeśli dotyczy)
  • Jeśli ma to zastosowanie do podania kontrastu za pomocą obrazowania MRI, pacjent musi mieć obliczony GFR co najmniej 60 mg/ml/1,73 m^2.
  • Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca piersią: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (miała udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowane wycięcie macicy), po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania na dłużej niż 1 rok), niekarmiąca lub mogąca zajść w ciążę, dla której test ciążowy z moczu (wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-LLP2A) jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu.
  • Nie można tolerować do 90 minut obrazowania PET/MR lub PET/CT na sesję obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Pilotażowe obrazowanie 64Cu-LLP2A
  • 16 dorosłych osób (6-8 pacjentów z rozpoznanym szpiczakiem mnogim; 6-10 zdrowych ochotników)
  • Wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w badaniu w Kohorcie 1, otrzymają wstrzyknięcie do 11 mCi 64Cu-LLP2A i zostaną poddani obrazowaniu ciała co najmniej dwa razy w ciągu 0-30 godzin po podaniu 64Cu-LLP2A w celu zbadania biodystrybucji znacznika i obliczenia dozymetrii u ludzi
  • 6 osób zostanie również poddanych dynamicznemu badaniu przez 60 minut bezpośrednio po podaniu 64Cu-LLP2A.
Lek: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, zostanie wyprodukowany zgodnie z rekordem produkcji seryjnej w zakładzie GMP cyklotronu (zakład radiochemii / cyklotronu Washington University School of Medicine GMP)
Urządzenie: PET/MR
-Wszystkie obrazowanie PET zostanie wykonane jako PET/MR lub PET/CT
Procedura: Próbki krwi do badania stabilności surowicy
-3 próbki żylne pobrane z miejsca IV oddzielonego od miejsca wstrzyknięcia 64Cu-LLP2A (każda po 2 ml) zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: Kohorta 1: przed wstrzyknięciem, po zakończeniu skanowania dynamicznego u osób poddawanych obrazowaniu dynamicznemu oraz po zakończeniu jednego z punktów czasowych obrazowania ciała. U osób, które nie są poddawane obrazowaniu dynamicznemu, przed wstrzyknięciem i po zakończeniu obrazowania ciała w 2 z 3 punktów czasowych. Kohorta 2: osoby będą miały pobierane próbki przed wstrzyknięciem, po zakończeniu skanowania dynamicznego i po zakończeniu obrazowania ciała.
Procedura: Próbki krwi do analizy metabolitów
-Zazwyczaj pobiera się 2 próbki krwi z miejsca IV oddzielonego od miejsca wstrzyknięcia 64Cu-LLP2A (najlepiej 1 w ciągu pierwszych 5 minut i 1 po zakończeniu pierwszej godziny obrazowania).
Procedura: Próbka moczu
- Tylko kohorta 1
Procedura: Elektrokardiogram
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania (w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem 64Cu-LLP2A) i co najmniej 60 minut po wstrzyknięciu lub przed wypisem z badania
Inne nazwy:
  • EKG
Urządzenie: PET/CT
-Wszystkie obrazowanie PET zostanie wykonane jako PET/MR lub PET/CT
Eksperymentalny: Kohorta 2: Ilościowe obrazowanie 64Cu-LLP2A
  • Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z MM
  • Osoby, które przystąpią do badania w Kohorcie 2, zostaną poddane 60-minutowemu dynamicznemu obrazowaniu znanego miejsca choroby (LUB miednicy i dolnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego, jeśli nie jest znane miejsce choroby). Po prostym skanowaniu MRI firmy DIXON lub tomografii komputerowej z niską dawką w celu skorygowania atenuacji, pacjentom zostanie wstrzyknięta dawka do 11 mCi 64Cu-LLP2A i rozpocznie się dynamiczna akwizycja obrazowania w trybie listy, trwająca łącznie 60 minut. Po badaniu dynamicznym lub w optymalnym punkcie czasowym określonym na podstawie obrazowania kohorty 1, po prostym skanowaniu DIXON lub tomografii komputerowej z niską dawką dla korekcji tłumienia ciała (od czubka głowy do poniżej kolan), skanów emisji (2-5 min na łóżko pozycja) zostanie wykonana
Lek: 64Cu-LLP2A
-64Cu-LLP2A, zostanie wyprodukowany zgodnie z rekordem produkcji seryjnej w zakładzie GMP cyklotronu (zakład radiochemii / cyklotronu Washington University School of Medicine GMP)
Urządzenie: PET/MR
-Wszystkie obrazowanie PET zostanie wykonane jako PET/MR lub PET/CT
Procedura: Próbki krwi do badania stabilności surowicy
-3 próbki żylne pobrane z miejsca IV oddzielonego od miejsca wstrzyknięcia 64Cu-LLP2A (każda po 2 ml) zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: Kohorta 1: przed wstrzyknięciem, po zakończeniu skanowania dynamicznego u osób poddawanych obrazowaniu dynamicznemu oraz po zakończeniu jednego z punktów czasowych obrazowania ciała. U osób, które nie są poddawane obrazowaniu dynamicznemu, przed wstrzyknięciem i po zakończeniu obrazowania ciała w 2 z 3 punktów czasowych. Kohorta 2: osoby będą miały pobierane próbki przed wstrzyknięciem, po zakończeniu skanowania dynamicznego i po zakończeniu obrazowania ciała.
Procedura: Próbki krwi do analizy metabolitów
-Zazwyczaj pobiera się 2 próbki krwi z miejsca IV oddzielonego od miejsca wstrzyknięcia 64Cu-LLP2A (najlepiej 1 w ciągu pierwszych 5 minut i 1 po zakończeniu pierwszej godziny obrazowania).
Procedura: Elektrokardiogram
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u wszystkich pacjentów na początku badania (w ciągu 30 minut przed wstrzyknięciem 64Cu-LLP2A) i co najmniej 60 minut po wstrzyknięciu lub przed wypisem z badania
Inne nazwy:
  • EKG
Urządzenie: PET/CT
-Wszystkie obrazowanie PET zostanie wykonane jako PET/MR lub PET/CT
Procedura: Biopsja guza
-Kohorta 2 tylko i tylko wtedy, gdy nie wykonano ostatnio biopsji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą 64Cu-LLP2A-PET/MR mierzona na podstawie średniego stężenia aktywności narządowej 64Cu-LLP2A
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
- Średnie stężenie aktywności narządów zostanie zmierzone, a zanik zostanie skorygowany przy użyciu obszarów zainteresowania (ROI) narysowanych wokół wszystkich narządów widocznych na obrazach 64Cu-LLP2A. Czasy przebywania w narządach aktywnych będą obliczane przez liczbowe lub analityczne całkowanie krzywych czas-aktywność. Przeprowadzone zostaną dopasowania funkcjonalne wychwytu/klirensu funkcji jedno- lub dwuwykładniczych oraz zostanie przeprowadzona integracja analityczna, uwzględniająca opóźnienie fizyczne. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 64Cu i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (mężczyzna/kobieta) do obliczenia dawki promieniowania dla poszczególnych narządów, dawki na całe ciało i dawki skutecznej
Do 30 godzin po obrazowaniu
Wykonalność obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą 64Cu-LLP2A-PET/MR mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z 64Cu-LLP2A
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po ostatnim podaniu 64Cu-LLP2A (szacunkowo maksymalnie 4 dni)
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Przez 48 godzin po ostatnim podaniu 64Cu-LLP2A (szacunkowo maksymalnie 4 dni)
Wykonalność obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą 64Cu-LLP2A-PET/MR mierzona optymalnym czasem obrazowania po wstrzyknięciu 64Cu-LLP2A
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
-Optymalny czas obrazowania po wstrzyknięciu zapewnia najlepszą jakość obrazu i stosunek guza do guza nienowotworowego do wizualnej i ilościowej analizy zmian
Do 30 godzin po obrazowaniu
Wykonalność obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą 64Cu-LLP2A-PET/MR mierzona jakością obrazu obrazów 64Cu-LLP2A-PET/MR
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
  • Ogólna jakość obrazu PET zostanie oceniona wizualnie (przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza najgorszą i słabą jakość, nie do zaakceptowania w interpretacji diagnostycznej, a 4 oznacza dobrą jakość obrazu, podobną do rutynowych badań klinicznych).
  • Obrazy będą oceniane przez niezależnych obserwatorów (eksperta medycyny nuklearnej w ocenie obrazów PET przy użyciu nowych radioznaczników oraz eksperta radiologa MR w ocenie obrazów MR
  • Obrazy zostaną następnie skorelowane z MRI (i biopsją, jeśli jest dostępna), aby ocenić, czy zmiany zidentyfikowane na 64Cu-LLP2A odpowiadają zmianom szpiczakowym
Do 30 godzin po obrazowaniu
Wykonalność obrazowania pacjentów ze szpiczakiem mnogim za pomocą 64Cu-LLP2A-PET/MR mierzona przez wykrywanie zmian chorobowych na obrazach 64Cu-LLP2A-PET/MR
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
- Wykrywanie zmian chorobowych jest mierzone przez wychwyt zmian chorobowych w porównaniu z otaczającą tkanką
Do 30 godzin po obrazowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obciążenia nowotworem (SUVmax) 64Cu-LLP2A do stadium klinicznego
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
-SUVmax to matematyczna miara wielkości guza widocznego na obrazach i obliczona za pomocą następującego równania SUVmax= r / (a'/w), gdzie r= stężenie radioaktywności w guzie (kBq/ml) mierzone za pomocą skanera PET w określonym obszarze będące przedmiotem zainteresowania, a'= skorygowana na rozpad ilość wstrzykniętego 64Cu-LLP2A oraz w= masa ciała pacjenta w gramach Gdy obrazowanie PET wykaże wychwyt 64Cyu-LLP2A w miejscu (miejscach) znanego guza, SUVmax zostanie porównany z ogólnym stopniem zaawansowania klinicznego jako sposób na porównanie dokładności obrazowania ze znanym stadium klinicznym
Do 30 godzin po obrazowaniu
Porównanie obciążenia guzem (SUVmax) 64Cu-LLP2A z klinicznym pomiarem obciążenia guzem nowotworem mierzonym za pomocą białka M szpiczaka
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
SUVmax jest matematyczną miarą masy guza widocznego na obrazach i obliczoną za pomocą następującego równania SUVmax= r / (a'/w), gdzie r= stężenie radioaktywności w guzie (kBq/ml) mierzone za pomocą skanera PET w określonym obszarze odsetek, a'= skorygowana o rozpad ilość wstrzykniętego 64Cu-LLP2A i w= masa ciała pacjenta w gramach Gdy obrazowanie PET wykazuje wychwyt 64Cyu-LLP2A w miejscu (miejscach) znanego guza, SUVmax zostanie porównany z klinicznym pomiarem guza obciążenie widoczne na podstawie wartości laboratoryjnych dla białka M (pomiar laboratoryjny dla szpiczaka gamma globuliny, która jest zwiększona w szpiczaku mnogim z powodu nieprawidłowej monoklonalnej proliferacji komórek plazmatycznych)
Do 30 godzin po obrazowaniu
Porównanie obciążenia guzem (SUVmax) 64Cu-LLP2A z klinicznym pomiarem obciążenia guzem mierzonym przez frakcję komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do 30 godzin po obrazowaniu
  • Modele hierarchiczne zostaną wykorzystane do oszacowania korelacji SUVmax z ekspresją białka M
  • Modele składowych wariancji będą nadawały się do identyfikacji składowej (proporcji) całkowitej wariancji
Do 30 godzin po obrazowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201807197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Podstawowym sposobem udostępniania danych będzie publikacja w recenzowanych czasopismach. Zgodnie z wymaganiami Polityki publicznego dostępu NIH, badacze prześlą do PubMed Central NIH National Library of Medicine elektroniczną wersję ostatecznych manuskryptów po akceptacji do publikacji, będących wynikiem badań wspieranych przez te fundusze, w całości lub w części, z kosztami bezpośrednimi z NIH.
  • Przewiduje się około 1-2 prezentacji na spotkaniach krajowych
  • Wczesna faza I oceny 64Cu-LLP2A pod kątem obrazowania szpiczaka mnogiego wygeneruje dane dotyczące obrazowania, bezpieczeństwa i dozymetrii z badań PET/CT i MR 64Cu-LLP2A. Markery surowicy, takie jak białko M, gęstość komórek plazmatycznych i immunohistochemia, zostaną skorelowane z obrazowaniem, aby zrozumieć interakcję 64Cu-LLP2A z VLA-4 in vivo. Wyraźnym zamiarem jest umieszczenie tych danych w łatwo dostępnej publicznej bazie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną podjęte wszelkie starania, aby szybko udostępnić dane poprzez publikację wyników tak szybko, jak to możliwe, aby przeanalizować eksperymenty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na 64Cu-LLP2A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj