Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiumin Zhang, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Objective: To evaluate the impact of enhanced recovery after surgery (ERAS)-based nursing intervention on venous thromboembolism (VTE) and lymphedema after radical hysterectomy for cervical cancer.

Methods: In this prospective randomized controlled trial, 160 patients scheduled for radical hysterectomy during September 2022-September 2024 were randomized to an ERAS group (n = 80) or a control group (n = 80). The control group received conventional perioperative care, while the ERAS group received a multimodal perioperative care protocol. Primary outcomes were the 6-month incidence of VTE and lower limb lymphedema. Secondary outcomes included recovery indicators, inflammatory and coagulation markers, quality of life [QoL; assessed by the Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)], and nursing satisfaction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • . Pathologically confirmed cervical cancer (FIGO 2018) 2. Age 18-70 years 3. First-time radical hysterectomy 4. ASA physical status class I-II 5. Perioperative anticoagulant prophylaxis per hospital standards 6. Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. Pre-existing lower extremity DVT, lymphedema, or severe varicose veins 2. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction or coagulation disorders 3. History of psychiatric illness or communication barriers 4. Pregnant or lactating women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Conventional Perioperative Care
The control group received conventional perioperative care. This included routine preoperative education, fasting for 12 hours and no oral intake for 6 hours preoperatively, standard intraoperative fluid administration, postoperative patient-controlled analgesia pump, ambulation guided by traditional instructions (typically 1-2 days postoperatively), and initiation of liquid diet after passing flatus.
Eksperymentalny: ERAS Multimodal Pathway

In addition to conventional care, the ERAS group received a comprehensive intervention protocol based on ERAS principles, implemented by a dedicated ERAS nursing team. Details are as follows:

Preoperative interventions: (1) Enhanced education and prehabilitation: Detailed explanation of the ERAS pathway, VTE and lymphedema prevention using graphics and videos. Instruction on ankle pump exercises and quadriceps isometric contractions. (2) Nutritional support: Nutritional risk assessment and provision of oral nutritional supplements if necessary. (3) Fasting management: No solid food for 6 hours, clear oral fluids (e.g., 200 mL of 10% glucose solution) allowed up to 2 hours preoperatively.

Intraoperative interventions: (1) Thermoregulation: Use of forced-air warming blankets and fluid warmers to maintain core temperature > 36°C. (2) Restrictive fluid management: Goal-directed fluid therapy to avoid excessive infusion. (3) Minimally invasive and meticulous surgery: Encouragement of lapar
Behawioralne: ERAS group

In addition to conventional care, the ERAS group received a comprehensive intervention protocol based on ERAS principles, implemented by a dedicated ERAS nursing team. Details are as follows:

Preoperative interventions: (1) Enhanced education and prehabilitation: Detailed explanation of the ERAS pathway, VTE and lymphedema prevention using graphics and videos. Instruction on ankle pump exercises and quadriceps isometric contractions. (2) Nutritional support: Nutritional risk assessment and provision of oral nutritional supplements if necessary. (3) Fasting management: No solid food for 6 hours, clear oral fluids (e.g., 200 mL of 10% glucose solution) allowed up to 2 hours preoperatively.

Intraoperative interventions: (1) Thermoregulation: Use of forced-air warming blankets and fluid warmers to maintain core temperature > 36°C. (2) Restrictive fluid management: Goal-directed fluid therapy to avoid excessive infusion. (3) Minimally invasive and meticulous surgery: Encouragement of laparo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Postoperative Venous Thromboembolism (VTE)
Ramy czasowe: 6 months after surgery
Composite incidence of deep vein thrombosis (DVT) of the lower extremities and pulmonary embolism (PE). DVT is diagnosed by bilateral lower extremity venous color Doppler ultrasonography performed on postoperative day 3, before discharge, and at 1, 3, and 6 months postoperatively or when clinically indicated. PE is evaluated by computed tomography pulmonary angiography (CTPA) when clinically suspected.
6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Postoperative Lower Limb Lymphedema
Ramy czasowe: 6 months after surgery
Diagnosis based on International Society of Lymphology criteria (Grade I: pitting edema relieved by elevation; Grade II: non-pitting edema with tissue fibrosis; Grade III: elephantiasis). Measured by bilateral calf circumference (thickest point) and thigh circumference (15 cm above patella).
6 months after surgery
Time to First Flatus
Ramy czasowe: Within 14 days after surgery (typically hours to days)
Number of hours from surgery completion to first passage of flatus, indicating recovery of gastrointestinal function.
Within 14 days after surgery (typically hours to days)
Time to First Defecation
Ramy czasowe: Within 14 days after surgery (typically days)
Number of hours from surgery completion to first bowel movement.
Within 14 days after surgery (typically days)
Time to First Ambulation
Ramy czasowe: Within 7 days after surgery
Number of days from surgery completion to the first time the patient walks independently (assisted or unassisted) outside the bed area.
Within 7 days after surgery
Postoperative Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: At hospital discharge, assessed up to 4 weeks postoperatively
Total number of days from the date of surgery to the date of hospital discharge.
At hospital discharge, assessed up to 4 weeks postoperatively
Change in C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in serum C-reactive protein (CRP) measured from fasting blood samples, reported in mg/L.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in D-Dimer (D-D)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in plasma D-dimer (D-D) measured from fasting blood samples, reported in mg/L.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in Platelet Count (PLT)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in platelet count (PLT) measured from complete blood count, reported in ×10⁹/L.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in Global Health Status / Quality of Life (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in the Global Health Status / Quality of Life subscale score from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Minimum value: 0. Maximum value: 100. Higher scores indicate better quality of life.
Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Nursing Satisfaction
Ramy czasowe: At hospital discharge (postoperative day 7 to day 15)
Measured by the Newcastle Satisfaction with Nursing Scale (NSNS). Categorized as: highly satisfied, moderately satisfied, or not satisfied. Overall satisfaction rate = (highly satisfied + moderately satisfied) / total patients × 100%.
At hospital discharge (postoperative day 7 to day 15)
Change in White Blood Cell Count (WBC)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in white blood cell count (WBC) measured from fasting blood samples, reported in ×10⁹/L.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in Prothrombin Time (PT)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in prothrombin time (PT) measured from fasting blood samples, reported in seconds.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in Hemoglobin (Hb)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in hemoglobin (Hb) measured from complete blood count, reported in g/L.
Preoperative (baseline) vs. Postoperative day 3
Change in Functional Scales (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in the Functional Scales composite score from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Minimum value: 0. Maximum value: 100. Higher scores indicate better functional status.
Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in Symptom Scales (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in the Symptom Scales composite score from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Minimum value: 0. Maximum value: 100. Higher scores indicate worse symptom burden.
Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in Single Items (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in the Single Items score (including dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, financial difficulties) from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Minimum value: 0. Maximum value: 100. Higher scores indicate worse symptom burden or greater financial difficulty.
Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in Total Score (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively
Change in the total score from the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Minimum value: 0. Maximum value: 100. Higher scores indicate better overall quality of life.
Preoperative (baseline) vs. 6 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022080503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na ERAS group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj