Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowego systemu fototerapii do leczenia ostrych oparzeń

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rogers Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze studium wykonalności nowego systemu fototerapii do leczenia ostrych oparzeń

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyników leczenia pacjentów leczonych za pomocą Lumina24TM BLU (leczenie), urządzenia do fototerapii ciągłej o niskim natężeniu promieniowania (CLIP), w porównaniu z terapią standardową (SOC) (grupa kontrolna) do leczenia ostrych oparzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności obejmie do 15 pacjentów (Kohorta I: do 10 pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia o częściowej grubości; Kohorta II: do 5 pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia o częściowej grubości i/lub oparzeniami pełnej grubości trzeciego stopnia). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardowy opatrunek pielęgnacyjny na mniej więcej połowie badanego miejsca oparzenia oraz zabieg Lumina24TM BLU na pozostałą połowę badanego miejsca oparzenia. Jeśli pacjent ma obustronnie symetryczne oparzenia, zostanie losowo przydzielony do otrzymywania SOC lub Lumina24TM BLU w różnych anatomicznych miejscach oparzenia (np. prawe/lewe udo, prawe/lewe ramię itp.). Proponowane studium wykonalności dostarczy informacji na temat krytycznych pierwotnych i drugorzędowych wyników oraz ulepszeń procedur niezbędnych do kluczowego badania klinicznego, które wykaże zarówno skuteczność przeciwdrobnoustrojową, jak i lepsze gojenie się ostrych ran oparzeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 18 do < 65 lat
  • BMI > 20kg/m2
  • Przewiduje się, że pacjenci otrzymają opiekę szpitalną przez co najmniej 72 godziny w odpowiedniej placówce medycznej w przypadku ran oparzeniowych drugiego stopnia, głębokich ran oparzeniowych drugiego stopnia i/lub ran oparzeniowych trzeciego stopnia pełnej grubości.
  • Pacjenci z raną o powierzchni > 5% do < 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania terapii i protokołu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci mogą lub nie mogą wykazywać klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia miejsca oparzenia na początku badania.
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzoną ICF przed procedurami przesiewowymi przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oparzeniami > trzeciego stopnia (tj. zajęcie głębszych tkanek, takich jak mięśnie, ścięgna lub kości)
  • Pacjenci uznani przez prowadzącego badanie za niestabilnych medycznie.
  • Pacjenci z ranami oparzeniowymi ograniczonymi do głowy lub narządów płciowych.
  • Pacjenci aktualnie zarejestrowani lub uczestniczący w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub badania biologicznego, które mogłoby kolidować z aplikacją Lumina24TM.
  • Pacjenci z oparzeniami inhalacyjnymi.
  • Pacjenci z kliniczną sepsą.
  • Pacjentki są w ciąży.
  • Pacjenci pod respiratorem, którzy przechodzą ostrą resuscytację płynową, są niestabilni hemodynamicznie lub są uznawani za „tylko środki zapewniające komfort”.
  • W opinii lekarza prowadzącego nie przewiduje się przeżycia pacjenta powyżej 30 dni.
  • Stan ciąży lub laktacji. Ciąża określona na podstawie pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub resekcji w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy).
  • Znana przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 2 mg/dl) lub przewlekła choroba wątroby.
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy wymagający bieżącego stosowania leków immunosupresyjnych lub steroidów ogólnoustrojowych
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (tj. chorzy na cukrzycę z wynikiem testu Hemoglobiny A1c > 8%, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może zakłócać przestrzeganie protokołu przez pacjenta
  • Podmiot jest uwięziony w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumina24 BLU
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardowy opatrunek pielęgnacyjny na mniej więcej połowie badanego miejsca oparzenia oraz zabieg Lumina24TM BLU na pozostałą połowę badanego miejsca oparzenia.
Urządzenie: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU to technologia stosowana do ciągłej fototerapii o niskim natężeniu promieniowania w leczeniu ostrych oparzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: do 28 dni
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) ostrej rany oparzeniowej (miejsce kontrolne SOC w porównaniu z miejscem leczenia Lumina24TM BLU)
do 28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania AE, SAE i UADE związanych z produktem
do 28 dni
Zliczanie obciążenia mikrobiologicznego (tylko Kohorta II)
Ramy czasowe: do 28 dni
Różnica obciążenia biologicznego w ranie oparzeniowej/na ranie oparzeniowej (miejsce kontrolne SOC w porównaniu z miejscem leczenia Lumina24TM BLU) oceniana za pomocą analizy ilościowej zliczeń obciążenia drobnoustrojami uzyskanych z biopsji 3-milimetrowych stempli i kultur rany
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas gojenia się ran oparzeniowych pod koniec leczenia szpitalnego
12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w bólu związanym z ostrymi ranami oparzeniowymi między miejscem kontrolnym SOC a miejscem leczenia Lumina24TM BLU, oceniana na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w opłacalności schematu leczenia między Lumina24TM BLU a kontrolą SOC, oceniana na podstawie różnicy sumy kosztów związanych z każdym schematem leczenia (w tym kosztów wymaganych wizyt na sali operacyjnej, pobytu w szpitalu, użytych przeszczepów i/lub leków biologicznych)
12 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w gojeniu blizny przerostowej między miejscem kontrolnym SOC a miejscem leczenia Lumina24TM BLU oceniana za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP-06-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana oparzeń

Badania kliniczne na Lumina24 BLU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj