- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324331
Wpływ doraźnego oszczędzania w tworzeniu niszy cs
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Menna Allah Abd Elaziaz Ahmed, Assiut University
Wpływ doraźnego oszczędzania podczas zamykania macicy na tworzenie się niszy po cesarskim cięciu
Ocena wpływu oszczędzania endometrium podczas dwuwarstwowego zamknięcia macicy jako specyficznej techniki chirurgicznej w CS mającej na celu zmniejszenie częstości rozwoju niszy po porodzie cesarskim
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada blizny cesarskiej (CSD), czyli nisza, zwana także isthmocele, była przedmiotem intensywnych badań w ciągu ostatnich 20 lat, których efektem było ponad 3000 publikacji na całym świecie.
Na początku XX wieku w macicy kobiet po cesarskim cięciu (CD) odnotowano bliznę po cesarskim cięciu, określaną jako bruzda.
W 2001 roku Monteagudo i in. opisali specyficzny defekt lub niszę wewnątrzmaciczną za pomocą sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (SIS) jako trójkątną hipoechogeniczną/bezechową przestrzeń wypełnioną płynem obecną w macicy u 40 kobiet z krwawieniem pomenopauzalnym, które przeszły wcześniej cesarskie cięcie, co odzwierciedla nieciągłość mięśniówki macicy w miejscu w miejscu blizny po nacięciu macicy, najprawdopodobniej w wyniku niecałkowitego zagojenia. Stopień ubytku, odnoszący się do wielkości niszy i grubości resztkowej grubości myometrium (RMT) w badaniu ultrasonograficznym, często wiąże się z większym odsetkiem powikłań.
Obecność niszy wiąże się z innymi niebezpiecznymi powikłaniami położniczymi, takimi jak ciąża po cesarskim cięciu (CSP), spektrum łożyska przyrośniętego (PAS), a także licznymi problemami ginekologicznymi, w tym plamami międzymiesiączkowymi, bolesnym miesiączkowaniem, bólem miednicy, niepłodnością i nieoptymalnym zapłodnieniem in vitro wskaźnik implantacji.3 Wraz ze wzrostem bezwzględnej liczby CD związane z nimi powikłania stanowiły poważne wyzwanie dla pacjentów, świadczeniodawców i badaczy.
Postawiono kilka hipotez wyjaśniających powstawanie nisz, w tym niedobór tlenu, słabe gojenie tkanek, techniki chirurgiczne i czynniki matczyne. W niedawnej publikacji opisano pochodzenie niszy po CD po zamknięciu macicy.
Autorzy od razu za pomocą SIS nakreślili ubytek macicy i na podstawie badań histopatologicznych wykazali obecność liścia doczesnego wyściełającego ubytek, rozciągającego się i penetrującego powierzchnię nacięcia.
Włączenie endometrium do zamknięcia macicy i brak zbliżenia myometrium zarejestrowano na filmie. Chociaż odkrycia te mają wpływ na zbliżenie warstwa do warstwy, znaczenie kliniczne rozwoju nisz pozostaje niejasne, ponieważ jego związek z wewnętrznymi technikami chirurgicznymi pozostaje słabo zbadany .
Możliwe przyczyny: Większość badań uwzględnia heterogeniczne grupy pacjentek, chirurgów i technik zamykania macicy, co nie zapewnia jednolitego zrozumienia rozwoju i wielkości nisz.
Czytając historię technik zamykania macicy, w 1882 roku Max Sänger przestrzegł, aby unikać doczesnej w zamknięciu macicy podczas klasycznej operacji cesarskiego cięcia, która stała się współczesną klasyczną CS8.
Praktyka unikania włączania doczesnej do zamknięcia ściany macicy była nauczana i praktykowana aż do lat 70. XX wieku, stopniowo tracąc na popularności w miarę opisania nowszych technik zamykania macicy.10-12
Te nowsze osiągnięcia nie zawierały odniesienia do sposobu postępowania z endometrium podczas zamykania nacięcia.
Wpływ endometrium na wytrzymałość i integralność blizny badano na modelach zwierzęcych i ludzkich. W niedawnym retrospektywnym badaniu obejmującym 4496 kolejnych porodów stwierdzono, że w kolejnych ciążach u 737 kobiet, które w ciągu 30. -roczny okres, w którym stosowano specjalną technikę zwaną techniką zamykania macicy bez endometrium (EFCT)16.
W badaniu tym porównano częstość występowania i wielkość nisz macicznych po rutynowej technice zamykania nacięcia CD z badaniem EFCT przy użyciu TVUS w stanie nieciężarnym u kobiet, które miały wcześniej jedną CD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża w wieku ciążowym ≥ 32 tyg
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia blizna macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sparing niedecyzyjny
naprawa nacięcia macicy, w tym zaszycie endometrium
|
Rutynowa technika zamykania macicy, w tym endometrium
|
|
Eksperymentalny: Decydujące sparingi
naprawa nacięcia macicy bez uwzględnienia endometrium.
|
Technika zamknięcia macicy wolnej od endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ oszczędzania doczesnego na tworzenie nisz
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po CS
|
Ocena częstości tworzenia nisz w EFCT w porównaniu z rutynowym zamknięciem macicy CS metodą TVUS
|
3-6 miesięcy po CS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ techniki zamykania macicy na kryteria niszowe po CS
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po CS
|
wielkość wady niszy mierzona głębokością, szerokością, długością i RMT powyżej jej wierzchołka
|
3-6 miesięcy po CS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Decidual sparing & CS niche
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Sparing niedecyzyjny
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja