Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LC Bead LUMI do embolizacji tętnicy prostaty

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

LC Bead LUMI do embolizacji tętnicy prostaty: badanie pilotażowe

Cel: Celem tego badania pilotażowego jest określenie wstępnych szacunków parametrów związanych z rozkładem punktów końcowych badania, w tym: International Prostate Symptom Score (IPSS) i zmian punktacji jakości życia (QoL), Qmax (maksymalny przepływ moczu) zmian, zmian objętości zalegającej po mikcji (PVR), odsetka zawału gruczołu krokowego i obecności embolizacji niedocelowej.

Uczestnicy: 20 dorosłych osobników płci męskiej z łagodnym rozrostem zostanie włączonych do tego badania.

Procedury (metody): Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z niewielką populacją poddawaną interwencji badawczej (embolizacja tętnicy prostaty) w celu określenia wstępnego bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności mierzonej poprawą objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i zmniejszeniem w rozmiarze prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie pilotażowe z małą populacją poddawaną interwencji w celu określenia wstępnego bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności mierzonej poprawą LUTS i zmniejszeniem wielkości prostaty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna
  2. Wiek > 40 lat
  3. Gruczoł krokowy >50 gramów mierzony za pomocą angiogramu CT przed zabiegiem (CTA)
  4. Wcześniej przyjmował leki BPH przez 6 miesięcy bez pożądanej poprawy LUTS lub rozpoczął leczenie i przerwał je z powodu niepożądanych skutków ubocznych
  5. Umiarkowany do ciężkiego LUTS określony przez wynik IPSS >18
  6. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) <12 ml/s
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka choroba naczyniowa
  2. Niekontrolowana cukrzyca
  3. Immunosupresja
  4. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza wtórne do choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, udaru naczyniowego mózgu, cukrzycy itp.
  5. Całkowite zatrzymanie moczu
  6. Upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializy.
  7. Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
  8. Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego
  9. Trwająca infekcja układu moczowo-płciowego
  10. Wcześniejsze promieniowanie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  11. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy gruczołu krokowego na podstawie badania palpacyjnego (DRE), ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) lub swoistego antygenu prostaty (PSA) (> 10 ng/ml lub > 4,0 ng/ml i < 10 ng/ml z wolnym PSA < 25% całkowitego PSA bez negatywnego wyniku biopsji).
  12. Niemożliwa do skorygowania koagulopatia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000
  13. Nadwrażliwość kontrastowa oporna na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, sterydy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy prostaty.
Urządzenie: Embolizacja tętnicy prostaty
LC Bead LUMI to sferyczna cząstka zatorowa z alkoholu poliwinylowego, która zawiera ugrupowania nieprzepuszczające promieni rentgenowskich. Po wprowadzeniu cewnika do naczynia docelowego za pomocą fluoroskopii, kulki są następnie wstrzykiwane, powodując niedrożność na poziomie tętniczek, aż do wystąpienia pożądanego stopnia embolizacji.
Inne nazwy:
  • Koralik LC LUMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE
International Prostate Symptom Score (IPSS) to kwestionariusz Likerta składający się z 8 pozycji (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia) z punktacją od 0 do 5, gdzie 0 oznacza mniej dotkliwe. IPSS jest pisemnym narzędziem przesiewowym służącym do badania przesiewowego, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Łączne wyniki określa się jako łagodne (1-7), umiarkowane (8-19) lub ciężkie (20-35).
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE
Pytanie QoL jest pojedynczym pytaniem wchodzącym w skład kwestionariusza IPSS, dotyczącym objawów choroby łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Zakres tej skali wynosi od 0 do 5.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE
Średnia zmiana w przepływie moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po procedurze PAE
Przepływ moczu zostanie zmierzony w celu określenia maksymalnej szybkości przepływu moczu (Qmax), która jest mierzona w ml na sekundę.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po procedurze PAE
Średnia zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po niej
Zmiana objętości prostaty mierzona w gramach.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po niej
Procent zawału prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu PAE
Procent zawału gruczołu krokowego zostanie określony za pomocą ręcznego rozgraniczenia niewzmocnionych obszarów w obrębie gruczołu krokowego na seryjnych przekrojach osiowych obrazów CT po kontraście. Oprogramowanie do segmentacji zostanie następnie wykorzystane do obliczenia objętości.
6 miesięcy po zabiegu PAE
Liczba uczestników, u których wykonano niecelowaną embolizację po zabiegu embolizacji tętnicy prostaty (PAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu PAE
Liczba uczestników, u których wykonano niecelowaną embolizację po zabiegu embolizacji tętnicy sterczowej (PAE). Embolizacja niedocelowa zostanie określona poprzez porównanie obrazów CT bez kontrastu ze skanów przed i po PAE lub objawów klinicznych. Będzie to binarny punkt danych, a nie obliczenie.
3 miesiące po zabiegu PAE
Liczba uczestników, u których wystąpiły drobne powikłania po zabiegu embolizacji tętnicy prostaty (PAE).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu PAE
Liczba uczestników, u których wystąpiły drobne powikłania po zabiegu PAE.
Do 12 miesięcy po zabiegu PAE
Średnia zmiana wyniku IIEF
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE
Zmiana funkcji seksualnych określona przez niezmieniony lub poprawiony wynik w kwestionariuszu International Index of Erectile Function (IIEF). Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji to narzędzie składające się z 15 pytań, które mierzy erekcję (maks. 30), funkcję orgazmu (maks. 10), pożądanie seksualne (maks. 10), satysfakcję ze stosunku (maks. 15) i ogólną satysfakcję (maks. 10). Łączny maksymalny wynik to 75. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom funkcji seksualnych.
Stan wyjściowy i 6 miesięcy po zabiegu PAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj