Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 karfilzomibu w nawrocie szpiczaka mnogiego

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 karfilzomibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji karfilzomibu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo badano dwie grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim: nieleczonych wcześniej bortezomibem i leczonych bortezomibem. Po poprawce 2 do badania włączono tylko pacjentów nieleczonych wcześniej bortezomibem. Wyniki badania przedstawiono w 2 częściach, w zależności od tego, czy pacjent otrzymał wcześniej bortezomib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology & Hematology Assoc. of W. Broward
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 404-778-5747
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Orchard Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0936
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą

  • Szpiczak mnogi

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥ 1 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  • Pacjenci musieli reagować (tj. osiągnąć minimalną odpowiedź [MR] lub lepszą) na standardową terapię pierwszego rzutu
  • Nawrotowa i/lub oporna na leczenie lub postępująca choroba po co najmniej jednym, ale nie więcej niż trzech wcześniejszych terapiach lub schematach leczenia szpiczaka mnogiego. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako ≤ 25% odpowiedzi lub progresji w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia. Terapia indukcyjna i przeszczep komórek macierzystych będą traktowane jako jeden schemat

Demograficzny

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Laboratorium

  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny < 2,0 razy powyżej górnej granicy normy oraz aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) < 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kwasu moczowego, jeśli jest podwyższone, przed podaniem dawki należy wyrównać do prawidłowego zakresu laboratoryjnego
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000/mm³, bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm³, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl i liczba płytek krwi > 50 000/mm³
  • Pacjenci powinni być niezależni od transfuzji płytek krwi
  • Przesiewowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powinna być niezależna od czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) przez ≥ 1 tydzień i od pegylowanego G-CSF przez ≥ 2 tygodnie
  • Pacjenci mogą otrzymać transfuzję krwinek czerwonych (RBC) lub otrzymać leczenie podtrzymujące, takie jak erytropoetyna i darbepoetyna, zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta [(140 - Wiek) X Masa (kg) / (72 X Kreatynina mg/dL)]. Pomnóż wynik przez 0,85, jeśli kobieta.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl

Etyczne / Inne

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni od przyjęcia pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Kobiety po menopauzie (> 45 lat i niemiesiączkujące od > 1 roku) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie są zwolnione z testu ciążowego. Mężczyźni muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość leczenia ambulatoryjnego i monitorowania laboratoryjnego w instytucie, który podaje środek.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Immunoglobulina M (IgM) szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci wcześniej leczeni jakimkolwiek inhibitorem proteasomu (dla Części 2 Inhibitor proteasomu – tylko dla osób nieleczonych wcześniej, kryteria dodane w poprawce 2)
  • Pacjenci nie mogą być pierwotnie oporni na standardową terapię pierwszego rzutu
  • Osoby z niewydzielniczym szpiczakiem mnogim, zdefiniowanym jako < 1 g/dl białka M w surowicy, < 200 mg/24 godziny białka M w moczu
  • Osoby z chorobą, którą można zmierzyć jedynie za pomocą analizy łańcucha lekkiego bez surowicy (SFLC).
  • Terapia glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę doustnie lub odpowiednik) w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym steroidoterapia, w ciągu trzech tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni; miejscowej radioterapii w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką
  • Udział w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym w ciągu trzech tygodni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku (t1/2) przed podaniem pierwszej dawki, w zależności od tego, który czas jest dłuższy
  • Wcześniejsze leczenie karfilzomibem

Warunki równoczesne

  • Poważna operacja w ciągu trzech tygodni przed dniem 1
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV według New York Heart Association), objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub osoby seropozytywne w stosunku do wirusa HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Niehematologiczne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, b) raka in situ szyjki macicy lub c) raka gruczołu krokowego < 6. stopnia w skali Gleasona ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA)
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym związanym z leczeniem
  • Znacząca neuropatia (stopień 3, 4 lub stopień 2 z bólem) w momencie rozpoczęcia badania
  • Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do przyjmowania allopurynolu
  • Pacjenci, u których wymagany program doustnego i dożylnego nawodnienia jest przeciwwskazany, np. z powodu istniejącej wcześniej niewydolności płuc, serca lub nerek
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą Osoby z wysiękiem opłucnowym wymagającym nakłucia klatki piersiowej lub wodobrzuszem wymagającym nakłucia jamy opłucnej
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Etyczne / Inne

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą zakłócać leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib

Uczestnicy otrzymywali karfilzomib w dawce 20 mg/m² we wstrzyknięciu dożylnym (iv.) w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w 28-dniowych cyklach leczenia przez maksymalnie 12 cykli.

Począwszy od Poprawki 3, jeśli wszystkie dawki w cyklu 1 były dobrze tolerowane, dawkę zwiększano do 27 mg/m² IV w kolejnych cyklach.
Lek: karfilzomib
Wstrzyknięcie dożylne (IV) trwające od 2 do 10 minut dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, po czym następuje 12 dni odpoczynku.
Inne nazwy:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w podzbiorze populacji podlegającej ocenie odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12 oraz na koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą rygorystyczną (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC). Odpowiedzi oceniano zgodnie z międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, udokumentowanymi 2 kolejnymi ocenami wykonanymi w dowolnym momencie przed rozpoczęciem nowej terapii.

sCR: CR jak zdefiniowano poniżej plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych.

CR: brak białka M w surowicy i moczu w wyniku immunofiksacji, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

VGPR: białka M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy przy stężeniu białka M w moczu < 100 mg/24 godziny.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% iw moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12 oraz na koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12, koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą rygorystyczną (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC). Odpowiedzi oceniano zgodnie z międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego, udokumentowanymi 2 kolejnymi ocenami wykonanymi w dowolnym momencie przed rozpoczęciem nowej terapii.

sCR: CR jak zdefiniowano poniżej plus normalny stosunek FLC i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych.

CR: brak białka M w surowicy i moczu w wyniku immunofiksacji, zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

VGPR: białka M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy przy stężeniu białka M w moczu < 100 mg/24 godziny.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% iw moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny.
Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12, koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12 oraz na koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.
Współczynnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią minimalną (MR) lub lepszą, tj. najlepszą ogólną odpowiedzią sCR, CR, VGPR, PR lub MR. MR zdefiniowano zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT), zdefiniowanymi jako zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o 25% do 49% iw moczu o 50% do 89%, utrzymujące się przez 6 tygodni.
Odpowiedź choroby oceniano w 15 dniu cyklu 1, w dniu 1 cykli od 2 do 12 oraz na koniec badania, 30 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 100 dni dla uczestników Części 1 i 170 dni dla uczestników Części 2.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 r. dla części 1 i 22 kwietnia 2011 r. dla części 2.

DOR definiuje się jako czas od pierwszego dowodu PR lub lepszego do progresji choroby ocenionej przez IRC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, których nie obserwowano przed progresją choroby lub którzy żyli bez progresji choroby przed datą odcięcia analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.

Postępującą chorobę zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych:

  • Zwiększenie stężenia białka M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥ 0,5 g/dl) lub w moczu (bezwzględny wzrost ≥ 200 mg/24 godziny) o > 25% od najniższego poziomu (jeśli nie do zera).
  • Odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym ≥ 10%.
  • Nowe lub powiększone zmiany kostne lub nowe plazmocytomy.
  • Pacjenci bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy iw moczu: wzrost o 25% w stosunku do nadiru różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC oraz bezwzględny wzrost >10 mg/dl.
  • Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl) przypisuje się wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu.

Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 r. dla części 1 i 22 kwietnia 2011 r. dla części 2.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 dla części 1 i 22 kwietnia 2011 dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 13,4 miesiąca dla części 1 i 11,5 miesiąca dla części 2.

Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby określonej przez IRC. Pacjenci, których nie obserwowano przed udokumentowaniem progresji choroby lub którzy zmarli przed udokumentowaniem progresji choroby lub którzy żyli i nie posiadali dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną analizy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby .

Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 dla części 1 i 22 kwietnia 2011 dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 13,4 miesiąca dla części 1 i 11,5 miesiąca dla części 2.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 dla części 1 i 22 kwietnia 2011 dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 13,4 miesiąca dla części 1 i 11,5 miesiąca dla części 2.

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej przez IRC. Pacjenci, którzy zostali utraconi z obserwacji przed udokumentowaniem progresji choroby i pacjenci, którzy żyli bez progresji choroby przed datą graniczną analizy danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.

Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 30 listopada 2010 dla części 1 i 22 kwietnia 2011 dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 13,4 miesiąca dla części 1 i 11,5 miesiąca dla części 2.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 19 listopada 2012 r. dla części 1 i 7 stycznia 2013 r. dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 19,1 miesiąca dla części 1 i 35,9 miesiąca dla części 2.

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, którzy żyli lub stracili czas na obserwację w dniu zakończenia analizy danych dla ostatecznej analizy OS, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że pacjent żyje. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Pacjentów obserwowano przez okres do 2 lat po przerwaniu badania. Data odcięcia danych dla analizy to 19 listopada 2012 r. dla części 1 i 7 stycznia 2013 r. dla części 2. Mediana czasu obserwacji wyniosła 19,1 miesiąca dla części 1 i 35,9 miesiąca dla części 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX-171-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj