Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek HRS-1780 i tabletek henagliflozyny z proliną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HRS-1780 i tabletek henagliflozyny z proliną w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, projekt równoległy)

Celem tego badania była ocena skuteczności tabletek HRS-1780 lub tabletek Henagliflozin Proline u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poprzez ocenę zmiany UACR od wartości początkowej do 13. tygodnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i <50,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej
  3. Pacjenci leczeni inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i/lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące bez żadnych modyfikacji tego leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  4. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, a szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosił ≥30 i <90 ml/min/1,73 m2 obliczone na podstawie wzoru CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej
  5. Stosunek albumina/kreatynina w moczu (UACR) wynosił ≥300 i <3000 mg/g co najmniej 2 razy w różne dni, co wykryło lokalne laboratorium; na wizycie przesiewowej
  6. HbA1c <9,0% podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki lub substancje pomocnicze;
  2. Otrzymać silny inhibitor/induktor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  3. W okresie 4 tygodni przed badaniem następujące leki nie mogły utrzymać stałego schematu leczenia: leki przeciwcukrzycowe, leki na nadciśnienie, niesteroidowe leki przeciwzapalne, antagoniści receptora endoteliny;
  4. Otrzymaj inhibitory SGLT-2 lub SGLT-1/2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Otrzymano agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Otrzymał ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Otrzymano leki immunosupresyjne lub środki biologiczne
  8. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  9. Ciężkie nadciśnienie, które nie było kontrolowane podczas wizyty przesiewowej lub wizyty losowej (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  10. Masz infekcję dróg moczowych i/lub infekcję narządów płciowych podczas wizyty przesiewowej lub wizyty losowej, lub masz w przeszłości powtarzające się infekcje dróg moczowych i/lub infekcję narządów płciowych
  11. Zdiagnozowana lub podejrzewana wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej;
  12. Ostre uszkodzenie nerek lub leczenie dializą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Otrzymałeś przeszczep nerki lub planujesz przeszczep nerki w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka HRS-1780 ；Henagliflozyna Prolina tabletka ；HRS-1780 tabletka placebo ；Henagliflozyna Prolina tabletka placebo
Lek: tabletka HRS-1780 Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej Lek: tabletka HRS-1780, placebo Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej, placebo
Eksperymentalny: HRS-1780 dawka 1
Lek: Tabletka HRS-1780 ；Henagliflozyna Prolina tabletka ；HRS-1780 tabletka placebo ；Henagliflozyna Prolina tabletka placebo
Lek: tabletka HRS-1780 Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej Lek: tabletka HRS-1780, placebo Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej, placebo
Eksperymentalny: HRS-1780 dawka 2
Lek: Tabletka HRS-1780 ；Henagliflozyna Prolina tabletka ；HRS-1780 tabletka placebo ；Henagliflozyna Prolina tabletka placebo
Lek: tabletka HRS-1780 Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej Lek: tabletka HRS-1780, placebo Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej, placebo
Aktywny komparator: Henagliflozyna Prolina
Lek: Tabletka HRS-1780 ；Henagliflozyna Prolina tabletka ；HRS-1780 tabletka placebo ；Henagliflozyna Prolina tabletka placebo
Lek: tabletka HRS-1780 Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej Lek: tabletka HRS-1780, placebo Lek: tabletka henagliflozyny prolinowej, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na tydzień 13 w UACR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Od wartości początkowej do 13. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 13. tygodnia w kategorii UACR （>20%, >30%, >40%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Zmień stan wyjściowy na tydzień 4, tydzień 7 w UACR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 7
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 7
Zmiana od wartości wyjściowej do 13. tygodnia w 24-godzinnym oznaczaniu ilościowym białka w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 13. tygodnia. Wartość eGFR obliczono w oparciu o wzór współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 13 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 13. tygodnia
Od wartości początkowej do 13. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-1780-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj