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Trastuzumabe no Tratamento de Pacientes com Sarcoma Sinovial Localmente Avançado ou Metastático

21 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Estudo de Fase II de Trastuzumabe (NSC-688097) no Tratamento de Sarcoma Sinovial Localmente Avançado ou Metastático

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Trastuzumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do trastuzumabe no tratamento de pacientes com sarcoma sinovial localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a taxa de resposta (resposta completa confirmada e resposta parcial) em pacientes com superexpressão de HER2/neu sarcoma sinovial localmente avançado ou metastático tratados com trastuzumabe (Herceptin^®).

Secundário

  • Determine a frequência e a gravidade dos efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Determinar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esta droga.
  • Correlacionar, preliminarmente, translocação SYT-SSX, expressão HER2/neu e fenótipo monofásico e bifásico com desfechos clínicos em pacientes tratados com essa droga.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

Os pacientes recebem trastuzumabe (Herceptin^®) IV durante 90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão da doença e, em seguida, a cada 6 meses por até 2 anos a partir da entrada no estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 a 40 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma sinovial confirmado histologicamente preenchendo 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Doença localmente avançada, definida como 1 dos seguintes:

      • Incurável por terapia multidisciplinar convencional, incluindo cirurgia
      • Ressecável cirurgicamente apenas com morbidade significativa
    • doença metastática
  • Tumor HER2/neu positivo (2+ ou 3+) por imunohistoquímica
  • O tecido tumoral deve estar disponível E o paciente deve estar disposto a permitir o envio de amostras
  • doença mensurável
  • Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e/ou SGPT < 1,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)

Renal

  • Creatinina < 1,5 vezes LSN OU
  • Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

  • FEVE > 45% por MUGA

Gastrointestinal

  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem sangramento gastrointestinal ativo
  • Sem doença inflamatória intestinal ativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem positividade para HIV conhecida
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem filgrastim concomitante (G-CSF)

Quimioterapia

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Pelo menos 60 dias desde a radioterapia anterior à lesão-alvo*
  • Sem radioterapia concomitante NOTA: *A lesão deve ter demonstrado progressão da doença após a conclusão da terapia

Cirurgia

  • Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

  • Pelo menos 60 dias desde a embolização anterior ou ablação por radiofrequência da lesão alvo* NOTA: *A lesão deve ter demonstrado progressão da doença após a conclusão da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta (resposta completa confirmada e resposta parcial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão em 1 e 2 anos
Sobrevida global em 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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