Pregabalina no Tratamento de Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas de pregabalina (150-600 mg/dia) no tratamento adjuvante de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) que não responderam de maneira ideal às terapias existentes (GAD)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da pregabalina em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com transtorno de ansiedade geral (TAG).
A eficácia será medida pela melhora nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde a linha de base observada após 8 semanas de tratamento duplo-cego ou no término anterior durante a fase de tratamento duplo-cego e analisada usando um modelo linear misto para medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição adicional neste estudo foi interrompida em 28 de janeiro de 2008 com base na recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados.
A recomendação para interromper o estudo não foi baseada em nenhum achado de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Pfizer Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Pfizer Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 50417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estônia, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Budapest, Hungria, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Hungria, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Sérvia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Sérvia
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Tcheca, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tcheca, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tcheca, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Tcheca, 181 03
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Pfizer Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Pfizer Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ucrânia, 91045
- Pfizer Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de ambos os sexos com diagnóstico primário de TAG do DSM-IV, conforme confirmado pela entrevista estruturada do MINI.
- Falha histórica em responder de forma ideal a um tratamento GAD
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição) de transtorno depressivo maior com ou sem padrão sazonal, transtorno distmico, transtorno depressivo SOE (sem outra especificação), fobia social, transtorno de pânico com ou sem agorafobia, pós transtorno de estresse traumático, transtorno dissociativo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade antissocial, conforme definido no DSM-IV TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição, Revisão de Texto).
- Diagnóstico passado e/ou atual do DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares (I ou II), transtorno factício ou transtorno cognitivo (incluindo delirium, demência e transtorno amnéstico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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pregabalina 150-600 mg/dia em dose flexível durante as primeiras 6 semanas e em dose fixa nas últimas 2 semanas do total de 8 semanas do período de estudo duplo-cego, + tratamento concomitante com GAD do período de estudo aberto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
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placebo + tratamento GAD concomitante do período de estudo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações totais da escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Mudança da linha de base: média nas semanas de visita usando modelo misto.
HAM-A = entrevista avaliada pelo médico medindo a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação.
A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total HAM-A em Visitas Semanais
Prazo: Linha de base, semanas 1 até a semana 8
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Mudança: pontuação em cada semana de estudo menos pontuação na linha de base.
HAM-A, uma entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação.
A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
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Linha de base, semanas 1 até a semana 8
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Número de respondentes usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semanas 1 a Semana 8
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Respondentes = SIM se os indivíduos atingiram uma redução >= 50% na pontuação total do HAM-A desde a linha de base até a respectiva semana de estudo.
HAM-A é uma entrevista avaliada por médicos que mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas.
A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
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Semanas 1 a Semana 8
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Indivíduos em Remissão Usando a Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 1 até a semana 8
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Participante em remissão definido como pontuação total HAM-A <= 7. HAM-A = entrevista avaliada pelo médico medindo a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação.
A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
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Semana 1 até a semana 8
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Tempo até o início da melhoria sustentada na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 8
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O tempo para a melhora sustentada foi definido como o tempo para redução de 50% ou mais na pontuação total HAM-A desde a linha de base, que foi sustentada pelo restante do estudo.
HAM-A é uma entrevista avaliada por médicos que mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas.
A pontuação total varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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Semana 8
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Número de respondedores usando a pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 1 até a semana 8
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Respondentes = SIM usando CGI-I se a pontuação indicou muito melhor ou muito melhor na última semana de estudo.
CGI-I é um instrumento avaliado por médicos que mede a mudança no estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 1 até a semana 8
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Pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 8
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O CGI-S é um instrumento avaliado por médicos que mede a gravidade dos sintomas de um indivíduo em uma escala categórica de 7 pontos.
As pontuações variam de 1 (nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Maior pontuação indica que o sujeito está mais doente.
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Semana 8
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Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Semanas 1 a Semana 8
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Mudança: pontuação em cada semana de estudo menos pontuação na linha de base.
HAM-D, entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas depressivos em 17 áreas (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso).
A pontuação total varia de 0 a 52; pontuações mais altas indicam mais depressão.
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Semanas 1 a Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081103
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