Estudo de ADI-PEG 20 em Pacientes com Melanoma Avançado

Critério de inclusão:

1. Melanoma maligno confirmado histologicamente, American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio III (irressecável) ou IV. Indivíduos com melanomas uveal e mucoso foram elegíveis.
2. Doença mensurável usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
3. Lâminas de patologia revisadas pelo Departamento de Patologia do Hospital Memorial ou pelo Departamento de Patologia da Universidade de Nova York (NYU) para confirmação do diagnóstico de melanoma.
4. Status de desempenho de Karnofsky de 80% ou mais.

5. Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/µL
   • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µL
   • contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
   • bilirrubina total ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
   • lactato desidrogenase ≤ 1,5 x LSN institucional
   • albumina ≥ 3,0 mg/dL
   • creatinina ≤ 2,0 mg/dL
6. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
7. Idade ≥ 18 anos.
8. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo ou falta de recuperação de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes. Para nitrosouréias, pelo menos 6 semanas devem ter decorrido.
2. Qualquer outra malignidade que requer terapia concomitante.
3. Qualquer condição médica que possa ter dificultado a conclusão do curso completo de tratamentos pelo sujeito, a critério do Investigador Principal ou dos co- Investigadores Principais.
4. Doença metastática para o sistema nervoso central, a menos que tratada e estável.
5. Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
6. Deficiência mental que pode ter comprometido a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
7. Falta de disponibilidade para avaliações de acompanhamento clínico.
8. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 3 semanas antes da inscrição.
9. Mulheres grávidas ou mulheres que estavam amamentando. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ter usado métodos contraceptivos apropriados durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar não devem ter engravidado (β gonadotrofina coriônica humana negativa dentro de 2 semanas após o tratamento) ou amamentado durante o tratamento.
10. História de transtorno convulsivo.