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Epidemiologia da Doença Tromboembólica: Um Estudo de Coorte (OPTIMEV)

4 de maio de 2012 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Um estudo de coorte epidemiológico multicêntrico prospectivo em pacientes com suspeita clínica de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar

O objetivo deste estudo é determinar diferentes fatores de risco de doença tromboembólica. Diferentes pontos serão estudados

  1. diferentes tipos de doença tromboembólica (trombose venosa profunda distal (TVP), TVP proximal, embolia pulmonar (EP) e TVP, EP sem TVP) têm o mesmo significado clínico (fatores de risco e prognóstico)?
  2. É necessário obter uma história detalhada da doença tromboembólica?
  3. Os pacientes mais velhos têm fatores de risco específicos?
  4. Os tratamentos preventivos modificam o nível de fatores de risco e os sinais clínicos da doença tromboembólica?
  5. Os escores clínicos preditivos têm o mesmo desempenho para pacientes internos e externos?
  6. Os pacientes com alto risco potencial de tromboembolismo (cirurgia, gravidez), mas sem sintomas clínicos de tromboembolismo, podem desenvolver baixo risco?
  7. A evolução da doença em pacientes com testes exploratórios de Tromboembolismo Venoso (TEV) negativos ou positivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo OPTIMEV é um estudo prospectivo epidemiológico de coorte multicêntrico, incluindo pacientes internados e ambulatoriais com suspeita clínica de doença tromboembólica. A trombose venosa profunda é diagnosticada por ultrassonografia duplex, enquanto a embolia pulmonar é investigada por cintilografia pulmonar ou tomodensitometria helicoidal computadorizada e/ou ultrassonografia duplex. Dados iniciais sobre histórico médico, sintomas clínicos, presença de fatores de risco transitórios e crônicos, diagnóstico ao final do exame médico, resultados de exames diagnósticos, tratamento (tipo e duração) são coletados pelo médico em um prontuário eletrônico. Outras considerações médicas gerais são coletadas (particularmente sobre doenças cardiovasculares). Um acompanhamento por telefone aos 3 meses, 1, 2 e 3 anos é realizado pelo Centro de Pesquisa Clínica de Grenoble. Todos os pacientes positivos para Tromboembolismo Venoso (TEV) (incluindo trombose venosa superficial) são contatados. Para cada VTE positivo é selecionado um negativo (mesmo local, mesma estação). Dados sobre mortalidade, desenvolvimento ou recorrência de TEV, tratamentos prescritos (tipo + duração), sangramento maior, aparecimento de câncer, eventos cardiovasculares e insuficiência venosa (úlcera de perna) são coletados. Todos esses eventos adversos graves são documentados e revisados ​​por um comitê independente de eventos críticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8256

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Chenee, Bélgica
        • University Hospital ND des Bruyeres Liege
  • França
      • Abbeville, França
        • General Hospital
      • Albertville, França, 73200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Albi, França, 81000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Alencon, França, 61000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ales, França, 30100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ambares, França, 33440
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Amberieu En Buget, França, 01500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Amiens, França
        • University Hospital
      • Amiens, França, 80000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ancenis, França, 44150
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Angers, França
        • University Hospital
      • Angers, França, 49000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Annecy, França
        • Hospital
      • Annecy, França, 74000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Armentieres, França
        • Hospital
      • Arnouville-les-Gonesse, França, 95400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Arpajon, França, 91290
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Arras, França, 62000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Aubenas, França, 07200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Auch, França
        • Hospital
      • Auxerre, França, 89000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bagnoles-de-l'orme, França, 61140
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Beauvais, França, 60000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Belfort, França
        • University Hospital
      • Bergerac, França, 24100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Besancon, França, 25000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Beziers, França, 35500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Blagnac, França, 31700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bordeaux, França, 33000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bordeaux, França
        • Hospital St ANDRE
      • Boulogne Sur Mer, França, 62200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bourg En Bresse, França, 01000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bourgoin Jallieu, França, 38300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Brest, França, 29200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Brest, França
        • University Hospital La Cavale Blanche
      • Bretenoux, França, 46130
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bretigny Sur Orge, França, 91220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bron, França, 69500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cabestany, França, 66330
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Caen, França
        • University Hospital
      • Caluire Et Cuire, França, 69300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cambrai, França, 59400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cannes, França, 06400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Carcassonne, França, 11000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Carcassonne, França
        • Hospital Antoine Gayraud
      • Castanet Tolosan, França, 31320
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Castres, França, 81100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cenon, França, 33150
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chalon En Champagne, França, 51000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chalon Sur Saone, França, 71100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chambery, França
        • Hospital
      • Chambery, França, 73000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Champagnole, França, 39300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chantilly, França, 60500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Charleville Mezieres, França, 08000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chartres, França, 28000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chateaubriant, França, 44110
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cholet, França, 49300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clamart, França, 92140
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clapiers, França, 34830
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clermont Ferrand, França
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Clermont L'Herault, França, 34800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clisson, França, 44190
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cluses, França, 74300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Colomiers, França, 31770
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Compiegne, França
        • General Hospital
      • Coulommiers, França, 77120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Crolles, França, 38920
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Denain, França, 59220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Dieppe, França, 76200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Dijon, França
        • University Hospital
      • Dijon, França, 21000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Dijon, França
        • Hospital Bocage
      • Draguignan, França, 83300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Echirolles, França, 38130
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ermont, França, 95120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Evreux, França, 27000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Fecamp, França, 76400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Feytiat, França, 87220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Figeac, França, 46100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Flers, França
        • Hospital
      • Foix, França, 09000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Foix, França
        • Hospital Val D'ariège
      • Fontenay Le Comte, França, 85200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Glanes, França, 46130
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, França, 38000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Gruchet Le Valasse, França, 76210
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Hoenheim, França, 67800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Issy Les Moulineaux, França, 92130
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Istres, França, 13800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • L'ile Rousse, França, 20220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • La Roche Sur Yon, França, 85000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • La Roche Sur Yon, França
        • Departemental Hospital
      • La Rochelle, França, 17000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lannion, França, 22300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lattes, França, 34970
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Laval, França, 53000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Laxou, França, 54520
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Le Chesnay, França
        • Hospital Versailles
      • Le Mans, França, 72000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Le Quesnoy, França, 59530
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Levallois, França, 92300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Limoges, França, 87000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lisieux, França, 14100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lomme, França
        • Hospital Saint Philibert
      • Longjumeau, França, 91160
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Longwy, França, 54440
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lons Le Saunier, França, 39000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lorient, França, 56100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Louviers, França, 27400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lyon, França
        • Hospital Edouard Herriot
      • Lyon, França
        • University Hospital
      • Malemort Sur Correze, França, 19360
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Manosque, França, 04100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Mantes La Jolie, França, 78200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Marcq En Baroeul, França, 59700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Marseille, França, 13000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Martinique, França, 97000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Maurepas, França, 78310
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Meaux, França, 77100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Metz, França, 57000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Meudon, França, 92190
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Moissac, França, 82200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montaigu, França, 85600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montbeliard, França, 25200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montbeliard, França
        • General Hospital
      • Montivilliers, França
        • Hospital Jacques Monod
      • Montlucon, França, 03100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montlucon, França
        • Hospital
      • Montmorillon, França
        • Hospital
      • Montpellier, França, 34000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montpellier, França
        • Hospital St Eloi
      • Mulhouse, França, 68100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • NOUMEA (Nouvelle Calédonie), França, 98800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Nancy, França, 54000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Nantes, França, 44000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Narbonne, França, 11100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Nice, França, 06000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Nimes, França, 30000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Niort, França, 79000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Noyal Pontivy, França, 56920
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Noyon, França, 60400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Orange, França, 84100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Orleans, França, 45000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Orleans La Source, França
        • Regional Hospital
      • Paris, França, 75000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Paris, França
        • Hospital Croix Saint Simon
      • Perigueux, França
        • Hospital
      • Peronne, França, 80200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Pessac, França, 33600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Poissy, França, 78300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Poitiers, França, 86000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Pontarlier, França, 25300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Pornic, França, 44210
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Puilboreau, França, 17000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Quimper, França, 29000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rambouillet, França, 78120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Redon, França, 35600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Reims, França, 51200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Reims, França
        • University Hospital
      • Riom, França, 63200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rivesaltes, França, 66600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rochefort, França, 17300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rodez, França, 12000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rodez, França, MD
        • Hospital
      • Romans Sur Isere, França, 26000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rouen, França, 76000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sable Sur Sarthe, França, 72300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Aubin de Medoc, França, 33160
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Benoit, França, 86200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Chamond, França, 42400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Cyr L'ecole, França, 78210
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Egreve, França, 38120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Etienne, França, 42000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Etienne, França
        • University Hospital
      • Saint Gaudens, França, 31800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Genevieve Des Bois, França, 91700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Germain En Laye, França, 78100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Hilaire Du Touvert, França
        • Cmc Les Petites Roches
      • Saint Lo, França, 50000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Lo, França
        • Memorial Hospital
      • Saint Martin Boulogne, França, 62280
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Pierre (ile de La Reunion), França, 97410
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Priest, França, 69800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Quentin, França
        • Hospital
      • Sallanches, França, 74700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Salon de Provence, França, 13300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarcelles, França, 95200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarrebourg, França, 57400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarreguemines, França, 57200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saverne, França, 67700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Savigny Sur Orge, França, 91600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sceaux, França, 92330
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Selestat, França, 67600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sevres, França, 92310
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Strasbourg, França, 67000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Strasbourg, França
        • Regional University Hospital
      • Talant, França, 21000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Tarare, França, 69170
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Toulouse, França
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Toulouse, França
        • University Hospital Rangueil Larrey
      • Toulouse, França
        • University Hospital Rangueil
      • Tours, França, 37000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Trois Rivieres (guadeloupe), França, 97114
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Troyes, França, 10000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Valence, França, 26000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vannes, França, 56000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vendome, França, 41100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Venissieux, França, 69200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Verrieres Le Buisson, França, 91370
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Versailles, França, 78000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vesoul, França, 70000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vichy, França, 03200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vienne, França, 38200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Villebon Sur Yvette, França, 91140
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Villefranche Sur Saone, França, 69400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Villemoisson Sur Orge, França, 91360
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vincennes, França, 94300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Viroflay, França, 78220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vizille, França, 38220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Voiron, França, 38500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Wissembourg, França, 67160
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Wizernes, França, 62570
        • Office-based Specialist in vascular medecine
  • Guadalupe
      • Basse Terre, Guadalupe, 97100
        • Office-based Specialist in vascular medecine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados e ambulatoriais do sexo masculino ou feminino em hospitais e consultórios. 18 anos com suspeita clínica de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).

Pacientes com distúrbios cognitivos ou comprometimento de linguagem que impedissem a coleta de dados de fatores de risco pela anamnese foram excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com mais de 18 anos
  • macho ou fêmea
  • pacientes com sinais clínicos de tromboembolismo (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)

Critério de exclusão:

  • paciente menor de 18 anos
  • paciente incapaz de entender
  • paciente que se recusou a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
pacientes com suspeita de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (EP)
Outro: procedimento de diagnóstico de Trombose Venosa Profunda (TVP) e EP (Embolia Pulmonar)
pacientes com suspeita clínica de Tromboembolismo Venoso (TEV = Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar) eram elegíveis
Outros nomes:
  • TEV (tromboembolismo venoso)
  • TVP (trombose venosa profunda)
  • PE (embolia pulmonar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram um novo ou recorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: aos 3 anos
novo TEV que pode ocorrer durante o acompanhamento para nenhum paciente com TEV na inclusão. Ou recorrência de TEV para pacientes com TEV na inclusão.
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que desenvolveram grandes eventos hemorrágicos
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Porcentagem de participantes com tratamento anticoagulante prescrito
Prazo: depois da inclusão
depois da inclusão
Porcentagem de participantes que desenvolveram eventos cardiovasculares
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Porcentagem de participantes que desenvolveram o início do câncer
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos
Porcentagem de participantes que desenvolveram insuficiência venosa (úlcera de perna)
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi
Ministry of Health, France
SFMV (Société Française de Médecine Vasculaire)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Luc JB BOSSON, MD, University Hospital, Grenoble
  • Cadeira de estudo: Marie Antoinette SEVESTRE, MD, Amiens University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCIC-04-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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