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Um estudo do tratamento combinado com um inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) e um inibidor da protease do HCV (RO5190591/Danoprevir) em pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral do tratamento combinado com um inibidor da polimerase do HCV (RO5024048) e um inibidor da protease do HCV (RO5190591) em pacientes com hepatite C crônica do genótipo 1. INFORMAR 1

Este estudo de 7 coortes avaliará a eficácia e a segurança do tratamento combinado com um inibidor da polimerase de nucleosídeo do VHC (RO5024048) e um inibidor da protease do VHC (RO5190591/ITMN-191/danoprevir) em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1. Coortes A,B ,C,D e G serão pacientes virgens de tratamento, a coorte E terá experiência em tratamento excluindo respondedores nulos e a coorte F serão respondedores nulos. As Coortes A e B avaliarão doses de 500mg VO bid RO5024048 e 100mg VO q8h RO5190591, isoladamente ou em combinação, por até 7 ou 14 dias. A Coorte C avaliará o tratamento de combinação com 1000 mg VO bid RO5024048 e 100 mg q8h RO5190591 ou 500 mg VO bid RO5024048 e 200 mg q8h RO5190591 por 14 dias. A Coorte D avaliará 1000mg VO bid RO5024048 e 200mg q8h RO5190591 por 14 dias. A Coorte E avaliará 1000mg RO5024048/600mg RO5190591 po duas vezes ao dia por 14 dias, e as Coortes F e G avaliarão 1000mg RO5024048/900mg RO51905 91 po duas vezes ao dia por 14 dias . As coortes serão testadas sequencialmente ou em paralelo, se apoiadas por dados farmacocinéticos e de segurança apropriados. Após a última dose da medicação do estudo, os pacientes têm a opção de continuar o tratamento com as terapias padrão de atendimento. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
      • Heidelberg, Austrália, 3084
      • Melbourne, Austrália, 3181
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Grafton, Nova Zelândia, 1150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-65 anos de idade;
  • hepatite crônica C, genótipo 1.

Critério de exclusão:

  • doença hepática descompensada ou função hepática prejudicada;
  • presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C;
  • infecção por HBsAg ou HIV;
  • história de câncer em 5 anos, exceto câncer de pele localizado ou in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte B
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte A
Medicamento: RO5024048
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 7 dias
Experimental: Coorte C
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte D
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte E
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte F
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Experimental: Coorte G
Medicamento: danoprevir
500mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/100mg via oral a cada 8 horas por 14 dias\n500mg via oral bid/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg via oral/200mg via oral a cada 8 horas por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/600mg VO duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: danoprevir
1000mg/900mg VO duas vezes ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ARN do VHC
Prazo: Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Eventos adversos, parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: Em cada visita clínica, ao longo do estudo
Em cada visita clínica, ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK; resistência viral
Prazo: Nos intervalos, ao longo do estudo
Nos intervalos, ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP22205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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