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Um estudo de diferentes doses de UK-453, 061 Plus Truvada em comparação com Efavirenz Plus Truvada em pacientes que não foram tratados anteriormente para HIV-1

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fase 2B do UK-453.061, em combinação com tenofovir Df e emtricitabina versus efavirenz em combinação com tenofovir DF e emtricitabina para o tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 sem uso de antirretrovirais

Este é um estudo de 96 semanas para determinar se o UK-453.061 em combinação com Truvada é tão eficaz, seguro e tolerável quanto o efavirenz em combinação com Truvada em pacientes infectados pelo HIV-1 que não foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • CH-8091 Zurich, Suíça
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Suíça, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, África do Sul, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade disponíveis para um período de acompanhamento de pelo menos 96 semanas.
  • Carga viral de RNA do HIV 1 superior a 1.000 cópias/mL
  • Teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista relacionada ao HIV-1 suspeita ou documentada, ativa e não tratada, ou outra condição que requeira terapia aguda no momento da randomização.
  • Indivíduos com hepatite B e/ou C aguda dentro de 30 dias após a randomização.
  • Contagem absoluta de CD4 <200 células/mm3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Reino Unido- 453.061 Dose Um
Reino Unido 453.061 Dose Um mais Truvada
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
EXPERIMENTAL: Reino Unido-453.061 Dose Dois
Reino Unido 453.061 Dose Dois mais Truvada
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 500 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
Medicamento: Reino Unido-453, 061
Reino Unido-453.061 comprimidos de 750 mg PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg comprimidos PO QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz + Truvada
Medicamento: EFV +TVA
Efavirenz 600 mg comprimidos PO QD + Tenofovir DF 300 mg/Emtricitabina 200 mg PO QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 50 cópias por mililitro (cópias/mL) de ácido ribonucléico tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV-1) na semana 48
Prazo: Semana 48
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com menos de 50 cópias/mL de RNA do HIV-1 nas semanas 24 e 96
Prazo: Semana 24, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 24, 96
Porcentagem de participantes com menos de 400 cópias/mL de RNA do HIV-1 nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
O nível de RNA do HIV-1 no plasma foi determinado pelo teste padrão validado Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base no log 10 níveis de RNA do HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
Para a escala de log 10, todos os níveis de RNA do HIV-1 foram transformados em log 10 antes dos cálculos de média. O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Diferença média de tempo (TAD) em log 10 níveis de RNA de HIV-1 transformados nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base até a semana 24, 48, 96
O TAD foi calculado como a área sob a curva dos níveis de RNA do HIV-1 (log10 cópias/mL) da linha de base até o ponto de interesse dividido pelo período de tempo em semanas menos o nível de RNA do HIV-1 da linha de base (log10 cópias/mL). O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base até a semana 24, 48, 96
Porcentagem de participantes com resposta conforme determinado usando o algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR50) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48, 96
A resposta do TLOVR50 complementa a falha do TLOVR50. Falha de TLOVR50 com base nos níveis observados de RNA do HIV-1 e eventos de falha (morte; descontinuação permanente do medicamento; perda de acompanhamento; critérios de falha de tratamento [TF] atendidos). TF: um aumento de pelo menos 3 vezes o nível basal de RNA do HIV-1 no plasma na Semana 2 ou posteriormente; falha em atingir o nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 24; começando na Semana 2, um aumento no nível de RNA do HIV-1 para níveis detectáveis ​​(>50 cópias/mL). Os critérios de TF definidos acima foram confirmados pela segunda medição pelo menos 14 dias após a primeira. Em 'TLOVR50', '50' denota o limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio (que é 50 cópias/mL). O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Semana 24, 48, 96
Mudança da linha de base no grupo de diferenciação (CD4+) Contagem absoluta de células nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Alteração da linha de base no cluster de diferenciação (CD4+) Porcentagem de contagem de células nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Linha de base, Semana 24, 48, 96
O valor da linha de base foi calculado como a média de todas as medições coletadas antes e incluindo o Dia 1 pré-dose.
Linha de base, Semana 24, 48, 96
Número de participantes com mutações associadas à resistência a NRTI e NNRTI (RAMs) no momento da falha do tratamento até a semana 24, 48 e 96
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até a semana 24, 48, 96
A resistência fenotípica e a resistência genotípica foram avaliadas para todos os participantes no Dia 1 pré-dose e foram avaliadas quanto a mutações associadas à resistência de inibidores nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs) e não NRTIs (NNRTIs) no momento da falha do tratamento usando Monogram GenoSeq e/ou PhenoSenseGT ensaios. Isso foi repetido para todos os participantes com carga viral de HIV-1 superior a 500 cópias/mL na falha do tratamento, até a semana 96.
Dia 1 (pré-dose) até a semana 24, 48, 96
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 96 ou rescisão antecipada
A análise laboratorial incluiu hematologia, química do sangue, teste de gravidez sérico e urinário, teste de hepatite e exame de urina. Os valores laboratoriais que atenderam aos critérios da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) grau 1 (leve, sintomas que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais) ou maiores foram considerados anormais.
Linha de base até a semana 96 ou rescisão antecipada
Farmacocinética populacional (PK) da Lersivirina
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos de fluxo do participante e características da linha de base.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Porcentagem de sucesso de lersivirina com referência à concentração plasmática mínima observada mediana (Cmin)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
A análise de exposição de quartil simples da taxa de sucesso (carga viral <50 cópias/mL) versus Cmin mediana avalia a relação de resposta à exposição. A porcentagem de participantes com nível de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL no quartil mediano de Cmin foi planejada para ser relatada.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) pós-dose na Semana 4
AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas pós-dose (0-24). Apenas os participantes dos braços de tratamento com Lersivirina foram planejados para serem analisados ​​para o subestudo farmacocinético (PK).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas (horas) pós-dose na Semana 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Lersivirina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 horas após a dose na semana 4
Concentração Plasmática de Lersivirina em 24 Horas
Prazo: 24 horas após a dose na semana 4
A concentração plasmática observada 24 horas após a dose (C 24h).
24 horas após a dose na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5271015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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