Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных доз UK-453, 061 Plus Truvada по сравнению с эфавирензом Plus Truvada у пациентов, которые ранее не лечились от ВИЧ-1

9 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2B Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование UK-453,061 в комбинации с тенофовиром DF и эмтрицитабином по сравнению с эфавирензом в комбинации с тенофовиром DF и эмтрицитабином для лечения ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусных препаратов.

Это 96-недельное исследование для определения того, является ли UK-453 061 в комбинации с Трувадой столь же эффективным, безопасным и переносимым, как эфавиренз в комбинации с Трувадой, у пациентов с ВИЧ-1, которые ранее не получали антиретровирусные препараты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HA
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Crumpsall, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • CH-8091 Zurich, Швейцария
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Limpopo
      • Namakgale, Limpopo, Южная Африка, 1391
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет доступны для последующего наблюдения не менее 96 недель.
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 более 1000 копий/мл
  • Отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  • Предполагаемая или задокументированная активная, нелеченая оппортунистическая инфекция, связанная с ВИЧ-1, или другое состояние, требующее неотложной терапии на момент рандомизации.
  • Субъекты с острым гепатитом В и/или С в течение 30 дней после рандомизации.
  • Абсолютное количество CD4 <200 клеток/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Великобритания — 453 061 первая доза
Великобритания 453 061 доза один плюс Truvada
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 500 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 750 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UK-453,061 Вторая доза
Великобритания 453 061 Доза 2 плюс Трувада
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 500 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
Лекарство: УК-453, 061
UK-453,061 таблетки по 750 мг перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин таблетки по 200 мг перорально QD.
ACTIVE_COMPARATOR: Эфавиренц + Трувада
Лекарство: Эфавирен + TVA
Эфавиренц 600 мг таблетки перорально QD + тенофовир DF 300 мг/эмтрицитабин 200 мг таблетки перорально QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 50 копиями на миллилитр (копиями/мл) рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека типа 1 (РНК ВИЧ-1) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с менее чем 50 копиями/мл РНК ВИЧ-1 на 24-й и 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 96
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 24, 96
Процент участников с менее чем 400 копий/мл РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 96
Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме определяли с помощью утвержденного стандартного анализа Roche Amplicor HIV-1 Monitor.
Неделя 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 преобразованных уровней РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Для шкалы log 10 все уровни РНК ВИЧ-1 были преобразованы в log 10 перед вычислением среднего значения. Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Усредненная по времени разница (TAD) в Log 10 трансформированных уровней РНК ВИЧ-1 на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24, 48, 96 недель
TAD рассчитывали как площадь под кривой уровней РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл) от исходного уровня до интересующего момента времени, деленную на период времени в неделях минус исходный уровень РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл). Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень до 24, 48, 96 недель
Процент участников с ответом, определенный с использованием алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR50) на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 96
Ответ TLOVR50 является дополнением к отказу TLOVR50. Неэффективность TLOVR50, основанная на наблюдаемых уровнях РНК ВИЧ-1 и событиях неудачи (смерть, окончательное прекращение приема препарата, потеря для последующего наблюдения, соответствие критериям неэффективности лечения [TF]). TF: повышение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме не менее чем в 3 раза от исходного уровня на 2-й неделе или позже; неспособность достичь уровня РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе; начиная со 2-й недели, повышение уровня РНК ВИЧ-1 до определяемого уровня (>50 копий/мл). Определенные выше критерии TF были подтверждены вторым измерением не менее чем через 14 дней после первого. В «TLOVR50» «50» обозначает нижний предел количественного определения (LLOQ) анализа (который составляет 50 копий/мл). Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Неделя 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки (CD4+) абсолютного количества клеток на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки (CD4+) Процентное количество клеток на 24, 48 и 96 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Исходное значение рассчитывали как среднее значение всех измерений, собранных до и включая предварительную дозу в день 1.
Исходный уровень, недели 24, 48, 96
Количество участников с НИОТ и мутациями, связанными с устойчивостью к ННИОТ (РАМ), на момент неудачного лечения в течение 24, 48 и 96 недель
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 24-ю, 48-ю, 96-ю недели
Фенотипическая резистентность и генотипическая резистентность оценивались для всех участников в день 1 перед введением дозы и оценивались на наличие мутаций, связанных с резистентностью к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), и не-НИОТ (ННИОТ) во время неэффективности лечения с использованием Monogram GenoSeq и/или PhenoSenseGT. пробы. Затем это повторяли для всех участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 более 500 копий/мл при неэффективности лечения вплоть до 96-й недели.
С 1-го дня (до введения дозы) по 24-ю, 48-ю, 96-ю недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 96-й недели или досрочное прекращение
Лабораторный анализ включал гематологию, биохимический анализ крови, тест на беременность сыворотки и мочи, тестирование на гепатит и анализ мочи. Лабораторные показатели, которые соответствовали критериям Отделения синдрома приобретенного иммунодефицита (СВИ) степени 1 (легкие, симптомы, не вызывающие или минимально влияющие на обычную социальную и функциональную деятельность) или выше, считались аномальными.
Исходный уровень до 96-й недели или досрочное прекращение
Популяционная фармакокинетика (ФК) лерсивирина
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Данные по этому критерию исхода здесь не приводятся, потому что анализируемая популяция включает участников, которые не были включены в это исследование. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях потока участников и исходных характеристик.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Процент успешного применения лерсивирина по отношению к медианной минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Простой квартильный анализ степени успешности воздействия (вирусная нагрузка <50 копий/мл) по сравнению с медианой Cmin оценивает взаимосвязь воздействия и ответа. Планировалось указать процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в среднем квартиле Cmin.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24]) лерсивирина
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (0–24). Планировалось, что только участники из групп лечения лерсивирином будут проанализированы для дополнительного исследования фармакокинетики (ФК).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после введения дозы на 4-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) лерсивирина
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лерсивирина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 часа после приема на 4-й неделе
Концентрация лерсивирина в плазме через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 4 неделе
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C 24 часа).
Через 24 часа после введения дозы на 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A5271015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками