Manejo de Enfermagem da Síndrome do Intestino Irritável (SII) 2008
1 de maio de 2017 atualizado por: Monica Jarrett, University of Washington
Gerenciamento de enfermagem da SII: melhorando os resultados
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma terapia abrangente de autogestão para diminuir a dor/desconforto abdominal e melhorar a qualidade de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) em comparação com pacientes com SII recebendo seus cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter: 18-70 anos de idade, apresentar sintomas de Síndrome do Intestino Irritável (SII) pelo menos 6 meses antes do diagnóstico e ter diagnóstico há pelo menos 6 meses, e o diagnóstico deve ser feito por um prestador de cuidados de saúde (por exemplo, internista, gastroenterologista, família, enfermeiro, médico assistente).
- Além disso, os indivíduos devem apresentar sintomas de SII conforme descrito nos critérios de Roma-III.161 Isso é dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias por mês nos últimos 3 meses associado a 2 ou mais dos seguintes: melhora com a defecação, início associado a uma mudança na frequência ou forma (aparência) de suas fezes.
- Adultos com 50 anos ou mais devem ter colonoscopia negativa, sigmoidoscopia, ultrassonografia abdominal ou enema opaco.
- Qualquer pessoa com um sintoma de "bandeira vermelha" (por exemplo, perdeu 10 libras sem tentar, sangue nas fezes, anemia) será contatada para esclarecimentos adicionais.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes que estiverem em uso dos seguintes medicamentos: antibióticos, uso diário de anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio
- Ter um histórico médico de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia, cesariana, laqueadura tubária, colecistectomia laparoscópica, histerectomia ou correção de hérnia da parede abdominal)
- Doença GI orgânica ativa, intolerância ao glúten (doença celíaca) ou condição de dor crônica moderada a grave (por exemplo, dor lombar, fibromialgia)
- Viagem recente a regiões com doenças parasitárias endêmicas
- Distúrbios de saúde mental atuais (psicose, transtorno bipolar, episódio depressivo moderado a grave atual, tentativa de suicídio, abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos)
- Doença valvular cardíaca, distúrbios imunológicos comprometidos (por exemplo, condições autoimunes)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autogestão Abrangente (CSM)
O autogerenciamento abrangente inclui 8 sessões que abrangem educação, dieta, treinamento de relaxamento e estratégias cognitivo-comportamentais relacionadas aos sintomas da SII -------------------------------------------------- ------------------------- |
O autogerenciamento abrangente inclui 8 sessões que abrangem educação, dieta, treinamento de relaxamento e estratégias cognitivo-comportamentais relacionadas aos sintomas da SII
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Outro: Cuidados Habituais (Grupo de Controle)
Inclui os cuidados habituais prestados pela pessoa e pelo seu prestador de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor abdominal diária
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Questionário de Qualidade de Vida da SII
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Interleucina-10(IL-10) e Interleucina-12(IL-12)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Permeabilidade intestinal (urina)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Escala Cognitiva para Distúrbios Funcionais do Intestino
Prazo: Linha de base três e seis meses após a randomização
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Linha de base três e seis meses após a randomização
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base, três e seis meses pós rand
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Linha de base, três e seis meses pós rand
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Sintomas diários (outros gastrointestinais e psicológicos)
Prazo: Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Linha de base, três e seis meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32722
- 2R01NR004142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autogestão Abrangente (CSM)
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído