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Avaliação do Envolvimento do Sistema de Sinalização do Polipeptídeo Ativador do Polipeptídeo da Adenilato Ciclase da Pituitária (PACAP-BDNF) na Etiologia e Tratamento da Depressão Maior

25 de julho de 2012 atualizado por: Anatoly Dr. Kreinin, Tirat Carmel Mental Health Center

Avaliação do Envolvimento do Sistema de Sinalização PACAP-BDNF na Etiologia e Tratamento da Depressão Maior

O neuropeptídeo Polipeptídeo Ativador da Adenilato Ciclase Pituitária (PACAP) e seus receptores PAC1 e VPAC2 são amplamente expressos no sistema nervoso. Os pesquisadores descobriram que o tratamento com PACAP de culturas de células neuronais aumenta a expressão do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), que desempenha um papel importante na etiologia dos distúrbios psiquiátricos e na ação dos antidepressivos. Pela primeira vez, os investigadores demonstraram que o tratamento com Paroxetina e Citalopram diminui significativamente PAC1 e VPAC2 e aumenta a expressão de PACAP mRNA, enquanto a Imipramina apresenta um efeito oposto. Além disso, a expressão de PACAP, PAC1 e VPAC2 é altamente correlacionada com a expressão de BDNF. Seus estudos in vivo mostram que a imipramina reduz o BDNF e aumenta a expressão de PAC1 mRNA no hipocampo murino, sugerindo que os antidepressivos podem afetar a plasticidade neuronal por meio de interações PACAP-BDNF. Com base em suas observações em sistemas experimentais, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o sistema de sinalização PACAP pode estar envolvido na etiologia da depressão e no mecanismo de ação antidepressiva. Os pesquisadores avaliarão essa hipótese examinando os níveis séricos de PACAP, o efeito dos antidepressivos nos níveis de PACAP e os polimorfismos genéticos do PACAP e seus receptores em pacientes com transtorno depressivo maior. Este estudo aumentará a compreensão dos investigadores sobre o papel do PACAP na etiologia da depressão e no tratamento antidepressivo e fornecerá uma base para avaliar a via PACAP como um alvo potencial para diagnósticos e descoberta de novos medicamentos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tirat Hacarmel, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  2. Pacientes com diagnóstico DSM-IV (ou/e CID-10) TDM
  3. Voluntários sem diagnóstico DSM-IV (ou/e CID-10) TDM
  4. Para pacientes com diagnóstico DSM-IV (ou/e CID-10) MDD mínimo de 2 semanas sem benzodiazepínicos, estabilizadores de humor e neurolépticos.
  5. Todos os pacientes do grupo MDD receberam tratamento apenas com medicamentos antidepressivos ISRS.

Critério de exclusão:

  1. TDM com comorbidade
  2. Uso de álcool e drogas menos de 1 mês antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: antidepressivo
Medicamento: ISRS; IRSN; TCA
Comprimidos ou pílulas, 1 ou 2 por dia, mais de 2 meses
Outros nomes:
  • paroxetina, fluoxetina, sertralina, escitalopram, citalopram
  • mirtrazapina, venlafaxina
  • anafranil
SEM_INTERVENÇÃO: Voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medições dos níveis séricos de PACAP e BDNF
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas na linha de base do estudo, duas e três semanas depois e no ponto final do estudo (8 semanas após o início do estudo)
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base do estudo, duas e três semanas depois e no ponto final do estudo (8 semanas após o início do estudo)
Análise de variantes genéticas de regiões codificadoras e regulatórias de PACAP e PAC1
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas na linha de base do estudo, duas e três semanas depois e no ponto final do estudo (8 semanas após o início do estudo)
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base do estudo, duas e três semanas depois e no ponto final do estudo (8 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tirat Carmel Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan
The Nazareth Hospital, Israel
Ariel University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anatoly Kreinin, MD, PhD, The Bruce and Ruth Rappaport Faculty of Medicine, Technion, Haifa
  • Investigador principal: Albert Pinhasov, PhD, Department of Molecular Biology at Ariel University Center
  • Investigador principal: Leon Raskin, PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Kamal Farhat, MD, The Nazareth Hospital-EMMS
  • Investigador principal: Joseph Farah, MD, The Nazareth Hospital-EMMS
  • Investigador principal: Klaudia Rybalksy, MD, The Nazareth Hospital-EMMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • akparl08
  • 920080174
  • 040-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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