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Melhora da Sensibilidade no Pé em Pacientes Diabéticos Induzida por Aplicação de EMLA na Perna Inferior

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Melhora da Sensibilidade na Planta do Pé em Pacientes Diabéticos, Induzida por Aplicação de EMLA na Parte Inferior da Perna - um Estudo Duplo-Cego

A entrada sensorial do pé, bem como de todas as outras partes do corpo, resulta na ativação do córtex sensorial.

É bem conhecido que o mapa corporal cortical é dependente da experiência e pode mudar rapidamente em resposta a mudanças na atividade e entrada sensorial da periferia [10-12]. O aumento da atividade e da entrada sensorial da mão resulta na expansão da representação cortical da mão [13-15], enquanto a diminuição da entrada sensorial, por exemplo, por anestesia, amputação ou lesão do nervo, resulta no encolhimento da representação cortical da mão [16-21] . Devido à constante "competição cortical" entre as partes do corpo, as áreas corticais adjacentes se expandem e ocupam a área silenciosa, privada de informações sensoriais.

Os investigadores descreveram recentemente exemplos impressionantes de tais reorganizações corticais rápidas induzidas por anestesia cutânea seletiva do antebraço: a aplicação de creme EMLA na face volar do antebraço resulta em funções sensoriais melhoradas da mão [18] ligadas à expansão do área representacional da mão no córtex sensorial. Em analogia, a aplicação de EMLA na parte inferior da perna em controles saudáveis ​​resulta em funções sensoriais aprimoradas na sola do pé ligadas à expansão da área representacional do pé no córtex sensorial.

Testar a hipótese de que a aplicação de EMLA na parte inferior da perna de pacientes diabéticos resultará em funções sensoriais aprimoradas na sola do pé, bem como na expansão da representação do pé no córtex sensorial. Os investigadores levantam a hipótese de que aplicações repetidas de EMLA resultarão em uma melhora duradoura da sensibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-75 anos) portadores de diabetes com comprometimento sensorial subjetivo na sola do pé.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuropatia dolorosa ou formação de úlcera estabelecida nos dedos ou sola do pé, hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais, grandes reconstruções vasculares, problemas de comunicação devido a graves problemas de linguagem.
  • Pacientes com marcapassos ou implantes magnéticos ou que sofram de claustrofobia não serão submetidos à investigação por fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme EMLA
Os sujeitos do estudo são tratados com 50 g de um agente anestésico local contendo 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suécia) ou um creme placebo, aplicado na parte inferior da perna. O creme é aplicado sob bandagem oclusiva (espuma plástica e um tubo) por 1,5 horas circunferencial à parte inferior da perna 10-12 cm distalmente à tuberosidade da tíbia e o maléolo ao nível do tornozelo. A administração do creme de tratamento, bem como a remoção após 1,5 hora e na avaliação sensorial após 1,5 hora e 24 horas, e a entrevista do paciente sobre a experiência subjetiva do tratamento são realizadas por uma enfermeira pesquisadora independente, não envolvida na avaliação sensorial.
50g aplicado de acordo com a descrição da intervenção
Comparador de Placebo: Creme placebo
Um creme placebo idêntico em aparência e consistência ao creme experimental
Os sujeitos do estudo são tratados com 50 g de um agente anestésico local contendo 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suécia) ou um creme placebo, aplicado na parte inferior da perna. O creme é aplicado sob bandagem oclusiva (espuma plástica e um tubo) por 1,5 horas circunferencial à parte inferior da perna 10-12 cm distalmente à tuberosidade da tíbia e o maléolo ao nível do tornozelo. A administração do creme de tratamento, bem como a remoção após 1,5 hora e na avaliação sensorial após 1,5 hora e 24 horas, e a entrevista do paciente sobre a experiência subjetiva do tratamento são realizadas por uma enfermeira pesquisadora independente, não envolvida na avaliação sensorial.
50g aplicado de acordo com a descrição da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limiares de toque na sola do pé (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Prazo: Triagem, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
Triagem, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: Exame de ressonância magnética, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
Exame de ressonância magnética, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
fMRI
Prazo: exame fMRI, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
exame fMRI, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-001834-29

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