Melhora da Sensibilidade no Pé em Pacientes Diabéticos Induzida por Aplicação de EMLA na Perna Inferior
Melhora da Sensibilidade na Planta do Pé em Pacientes Diabéticos, Induzida por Aplicação de EMLA na Parte Inferior da Perna - um Estudo Duplo-Cego
A entrada sensorial do pé, bem como de todas as outras partes do corpo, resulta na ativação do córtex sensorial.
É bem conhecido que o mapa corporal cortical é dependente da experiência e pode mudar rapidamente em resposta a mudanças na atividade e entrada sensorial da periferia [10-12]. O aumento da atividade e da entrada sensorial da mão resulta na expansão da representação cortical da mão [13-15], enquanto a diminuição da entrada sensorial, por exemplo, por anestesia, amputação ou lesão do nervo, resulta no encolhimento da representação cortical da mão [16-21] . Devido à constante "competição cortical" entre as partes do corpo, as áreas corticais adjacentes se expandem e ocupam a área silenciosa, privada de informações sensoriais.
Os investigadores descreveram recentemente exemplos impressionantes de tais reorganizações corticais rápidas induzidas por anestesia cutânea seletiva do antebraço: a aplicação de creme EMLA na face volar do antebraço resulta em funções sensoriais melhoradas da mão [18] ligadas à expansão do área representacional da mão no córtex sensorial. Em analogia, a aplicação de EMLA na parte inferior da perna em controles saudáveis resulta em funções sensoriais aprimoradas na sola do pé ligadas à expansão da área representacional do pé no córtex sensorial.
Testar a hipótese de que a aplicação de EMLA na parte inferior da perna de pacientes diabéticos resultará em funções sensoriais aprimoradas na sola do pé, bem como na expansão da representação do pé no córtex sensorial. Os investigadores levantam a hipótese de que aplicações repetidas de EMLA resultarão em uma melhora duradoura da sensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Department of hand surgery, Malmo university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos) portadores de diabetes com comprometimento sensorial subjetivo na sola do pé.
Critério de exclusão:
- Pacientes com neuropatia dolorosa ou formação de úlcera estabelecida nos dedos ou sola do pé, hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais, grandes reconstruções vasculares, problemas de comunicação devido a graves problemas de linguagem.
- Pacientes com marcapassos ou implantes magnéticos ou que sofram de claustrofobia não serão submetidos à investigação por fMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme EMLA
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Os sujeitos do estudo são tratados com 50 g de um agente anestésico local contendo 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suécia) ou um creme placebo, aplicado na parte inferior da perna.
O creme é aplicado sob bandagem oclusiva (espuma plástica e um tubo) por 1,5 horas circunferencial à parte inferior da perna 10-12 cm distalmente à tuberosidade da tíbia e o maléolo ao nível do tornozelo.
A administração do creme de tratamento, bem como a remoção após 1,5 hora e na avaliação sensorial após 1,5 hora e 24 horas, e a entrevista do paciente sobre a experiência subjetiva do tratamento são realizadas por uma enfermeira pesquisadora independente, não envolvida na avaliação sensorial.
50g aplicado de acordo com a descrição da intervenção
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Comparador de Placebo: Creme placebo
Um creme placebo idêntico em aparência e consistência ao creme experimental
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Os sujeitos do estudo são tratados com 50 g de um agente anestésico local contendo 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suécia) ou um creme placebo, aplicado na parte inferior da perna.
O creme é aplicado sob bandagem oclusiva (espuma plástica e um tubo) por 1,5 horas circunferencial à parte inferior da perna 10-12 cm distalmente à tuberosidade da tíbia e o maléolo ao nível do tornozelo.
A administração do creme de tratamento, bem como a remoção após 1,5 hora e na avaliação sensorial após 1,5 hora e 24 horas, e a entrevista do paciente sobre a experiência subjetiva do tratamento são realizadas por uma enfermeira pesquisadora independente, não envolvida na avaliação sensorial.
50g aplicado de acordo com a descrição da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limiares de toque na sola do pé (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Prazo: Triagem, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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Triagem, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância magnética
Prazo: Exame de ressonância magnética, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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Exame de ressonância magnética, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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fMRI
Prazo: exame fMRI, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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exame fMRI, antes da aplicação, 90 min após a aplicação, 24 horas após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-001834-29
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