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Mejora de la sensibilidad en el pie en pacientes diabéticos inducida por la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Goran Lundborg, Lund University Hospital

Mejora de la sensibilidad en la planta del pie en pacientes diabéticos, inducida por la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna: un estudio doble ciego

La información sensorial del pie, así como de todas las demás partes del cuerpo, da como resultado la activación de la corteza sensorial.

Es bien sabido que el mapa corporal cortical depende de la experiencia y puede cambiar rápidamente en respuesta a cambios en la actividad y la información sensorial de la periferia [10-12]. El aumento de la actividad y la información sensorial de la mano da como resultado la expansión de la representación cortical de la mano [13-15], mientras que la disminución de la información sensorial, por ejemplo, por anestesia, amputación o lesión nerviosa, da como resultado la reducción de la representación cortical de la mano [16-21] . Debido a la constante "competencia cortical" entre las partes del cuerpo, las áreas corticales adyacentes se expanden y se apoderan del área silenciosa, privada de información sensorial.

Los investigadores han descrito recientemente ejemplos sorprendentes de reorganizaciones corticales tan rápidas inducidas por la anestesia cutánea selectiva del antebrazo: la aplicación de la crema EMLA en la cara volar del antebrazo mejora las funciones sensoriales de la mano [18] relacionadas con la expansión de la área de representación de la mano en la corteza sensorial. En analogía, la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna en controles sanos da como resultado funciones sensoriales mejoradas en la planta del pie vinculadas a la expansión del área de representación del pie en la corteza sensorial.

Probar la hipótesis de que la aplicación de EMLA en la parte inferior de la pierna de pacientes diabéticos dará como resultado funciones sensoriales mejoradas en la planta del pie, así como la expansión de la representación del pie en la corteza sensorial. Los investigadores plantean la hipótesis de que las aplicaciones repetidas de EMLA darán como resultado una mejora duradera de la sensibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • Department of hand surgery, Malmo university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-75 años) que padezcan diabetes con alteración sensorial subjetiva en la planta del pie.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neuropatía dolorosa o formación de úlceras establecidas en los dedos o en la planta del pie, hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales, reconstrucciones vasculares importantes, problemas de comunicación debido a problemas graves del lenguaje.
  • Los pacientes con marcapasos o implantes magnéticos o que sufran de claustrofobia no estarán sujetos a la investigación de resonancia magnética funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema emla
Los sujetos del estudio son tratados con 50 g de un agente anestésico local que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suecia) o una crema de placebo, aplicada en la parte inferior de la pierna. La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (espuma plástica y un tubo) durante 1,5 horas de forma circunferencial a la parte inferior de la pierna, 10-12 cm distalmente a la tuberosidad tibial y el maléolo a la altura del tobillo. La administración de la crema de tratamiento, así como la eliminación después de 1,5 horas y la evaluación sensorial después de 1,5 horas y 24 horas, y la entrevista al paciente sobre la experiencia subjetiva del tratamiento son realizadas por una enfermera de investigación independiente, que no participa en la evaluación sensorial.
50g aplicados según descripción de la intervención
Comparador de placebos: Crema placebo
Una crema placebo idéntica en apariencia y consistencia a la crema experimental.
Los sujetos del estudio son tratados con 50 g de un agente anestésico local que contiene lidocaína al 2,5 % y prilocaína al 2,5 % (EMLA®, AstraZeneca - Södertälje, Suecia) o una crema de placebo, aplicada en la parte inferior de la pierna. La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (espuma plástica y un tubo) durante 1,5 horas de forma circunferencial a la parte inferior de la pierna, 10-12 cm distalmente a la tuberosidad tibial y el maléolo a la altura del tobillo. La administración de la crema de tratamiento, así como la eliminación después de 1,5 horas y la evaluación sensorial después de 1,5 horas y 24 horas, y la entrevista al paciente sobre la experiencia subjetiva del tratamiento son realizadas por una enfermera de investigación independiente, que no participa en la evaluación sensorial.
50g aplicados según descripción de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbrales táctiles en la planta del pie (monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Periodo de tiempo: Detección, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
Detección, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
Examen de resonancia magnética, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
IRMf
Periodo de tiempo: Examen fMRI, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación
Examen fMRI, antes de la aplicación, 90 min después de la aplicación, 24 horas después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Göran Lundborg, Professor, Dpt of Hand Surgery, Malmö University Hospital, Lund University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-001834-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .