Avaliação da Eficácia do Extrato de Cúrcuma (Arantal®) em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (Gonartrose).
Estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia de um extrato de cúrcuma (Arantal®) versus placebo em pacientes com osteoartrite do joelho (gonartrose).
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 40 a 80 anos de idade
- Indivíduo diagnosticado com osteoartrite femorotibial do joelho (diagnosticado de acordo com os critérios clínicos e radiológicos do ACR),
- Avaliação do paciente da Artrite Medição da dor nas últimas 24 horas de pelo menos 50 mm na VAS,
- O paciente não recebeu nenhum AINE em 72 horas e nenhum analgésico em 24 horas,
- Pacientes com dor crônica no joelho (ou seja, dor no joelho pelo menos em dias alternados durante o mês anterior à inclusão),
- Pacientes com osteoartrite radiológica do joelho (Kellgren-Lawrence grau 2-4, na radiografia com menos de 12 meses de idade),
- Os pacientes que assinaram o consentimento informado,
- Pacientes capazes de compreender as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
Relacionado com a patologia osteoartrite:
- Osteoartrite ligada a uma artropatia metabólica: condrocalcinose já diagnosticada ou definida por bordas de cálcio em pelo menos um espaço articular femorotibial, gota...,
- Predominante osteoartrite femoropatelar sintomática associada,
- Condromatose ou sinovite vilonodular do joelho,
- Trauma recente (< 1 mês) do joelho responsável pela dor,
- Derrame articular do joelho justificando uma evacuação por punção,
- Exacerbação inflamatória (dor noturna, derrame articular) correspondente a uma pontuação KOFUS inferior a 7,
- Patologia potencialmente interferindo na avaliação (artropatia inflamatória metabólica, artrite reumatóide, radiculalgia de membros inferiores, artrite...),
Relacionado a tratamentos anteriores e associados:
- Injeção de corticosteróides no mês anterior, qualquer que seja a articulação em questão,
- Injeção de hialuronano no joelho avaliado nos últimos 6 meses,
- Paciente que tomou AINE nas 72 horas anteriores à inclusão ou Analgésicos nas 24 horas anteriores à inclusão,
- Medicamentos de ação lenta para OA e/ou suplementos dietéticos tomados menos de 3 meses antes da administração do produto do estudo ou para os quais a dose foi modificada nos últimos três meses (ex: sulfato de condroitina, diacereína, insaponificáveis de soja e abacate, oxaceprol , granions de cuivre, glucosamina, fitoterapia para OA, homeopatia para OA...),
- Tratamento anticoagulante sem proteção gástrica,
- corticoterapia geral,
- Contraindicação ao paracetamol.
Relacionado a patologias associadas:
- Paciente com doença grave associada (insuficiência hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares não controladas...),
- Úlcera péptica.
Relacionado a pacientes:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres na pré-menopausa sem contracepção
- Pacientes incapazes de escrever
- Pacientes inscritos em um estudo clínico nos últimos 3 meses
- Pacientes sob proteção jurídica ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arantal®
Extrato de açafrão altamente biodisponível (suplemento alimentar)
|
4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma cápsula sem os ingredientes ativos (apenas excipientes)
|
4 cápsulas ao dia, antes do café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da dor da artrite pelo paciente usando uma escala visual analógica (OA-Pain VAS)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cinética do efeito analgésico por uma análise de variância em medidas repetidas (Escala Likert)
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Henrotin, Pr, University of Liege - Bone and Cartilage Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARKOS
- 2009-A00174-53
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .