- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014455
Monitoramento do Monóxido de Carbono Exalado para Promover a Cessação do Tabagismo Pré-operatório
25 de julho de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Fumar causa 90% de todas as mortes por câncer de pulmão entre os homens e 80% das mortes por câncer de pulmão em mulheres.
A cirurgia é uma grande oportunidade para ajudar os pacientes a parar de fumar.
Fumantes correm maior risco de complicações cardíacas, pulmonares e de feridas na época da cirurgia.
Mesmo uma breve abstinência de fumar pode produzir benefícios.
A cirurgia também pode motivar os fumantes a parar de fumar espontaneamente.
Se os investigadores puderem aproveitar esta grande oportunidade, poderão ajudar muitos fumantes a parar de fumar usando meios simples.
No entanto, atualmente a maioria dos fumantes continua fumando cigarro na manhã anterior à cirurgia, conforme demonstrado pela medição do monóxido de carbono (CO) exalado na manhã da cirurgia.
O CO é um dos muitos venenos da fumaça do cigarro.
Ele só fica no corpo por algumas horas.
Ao pedir aos fumantes que soprem em uma pequena máquina, os investigadores podem testar o nível de CO no corpo dos fumantes e, assim, saber se eles acabaram de fumar nas últimas horas.
O objetivo deste estudo é determinar o papel do monitoramento de monóxido de carbono como um meio de diminuir o tabagismo antes da cirurgia.
Os investigadores identificarão um grupo de fumantes com cirurgia programada e os convidarão a participar.
Um ou dois dias antes da cirurgia, metade dos pacientes receberá um breve conselho sobre parar de fumar.
A outra metade dos pacientes será informada de que seu CO será verificado antes da cirurgia, além do breve conselho.
Na manhã da cirurgia, os investigadores verificarão seu nível de CO para determinar se seguiram o conselho.
Para ter uma melhor compreensão sobre os fatores que influenciam a intenção dos pacientes de parar de fumar, os pesquisadores pedirão a todos os participantes do estudo que preencham um questionário.
O questionário é construído de acordo com as teorias comportamentais que fornecem uma boa estrutura para estudar a intenção e o comportamento das pessoas.
Se os investigadores forem bem-sucedidos, eles determinarão quanto impacto a mensagem do teste de CO tem sobre o tabagismo antes da cirurgia.
Os investigadores também obterão informações sobre facilitadores e barreiras para parar de fumar no momento da cirurgia.
A intervenção breve avaliada neste estudo tem potencial para ser divulgada e promover a saúde em longo prazo do paciente cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos. agendado para cirurgia não cardíaca eletiva na Mayo Clinic Rochester;
- Tabagismo atual, definido como > 100 cigarros consumidos na vida e autorrelato de tabagismo todos os dias.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os procedimentos de consentimento;
- Incapacidade de preencher um questionário escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembrete CO
Uma breve intervenção que recomende o jejum pré-operatório de cigarros e que informe os pacientes de que seu status de fumante será verificado antes da cirurgia usando o monitoramento de CO inalado diminuirá sua exposição à fumaça de cigarro antes da cirurgia
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Uma breve intervenção que recomende o jejum pré-operatório de cigarros e que informe os pacientes de que seu status de fumante será verificado antes da cirurgia usando o monitoramento de CO inalado diminuirá sua exposição à fumaça de cigarro antes da cirurgia
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Comparador de Placebo: nenhum lembrete de CO
uma breve intervenção que recomenda jejum, mas não menciona que o DC será verificado
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uma breve intervenção que recomenda jejum, mas não menciona que o DC será verificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis pré-operatórios de monóxido de carbono
Prazo: manhã da cirurgia
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manhã da cirurgia
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Nível de CO exalado medido imediatamente antes da cirurgia
Prazo: O tempo médio desde a avaliação do estudo na POE até a cirurgia foi de 1 dia com uma variação interquartil de 1 a 3 dias.
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Na manhã da cirurgia, como rotina clínica, todos os pacientes submetidos a cirurgia que requerem serviços de anestesia em uma das duas principais instalações cirúrgicas da Mayo Clinic Rochester e que se declaram fumantes atuais são questionados sobre seu consumo típico de cigarros (cigarros por dia ), se eles fumaram cigarros hoje e tiveram seus níveis de CO exalados medidos (Micro Smokerlyzer; Bedfont, Reino Unido).
Essas informações são inseridas no prontuário clínico.
Os monitores de CO são mantidos pela Divisão de Terapia Respiratória, incluindo calibração regular.
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O tempo médio desde a avaliação do estudo na POE até a cirurgia foi de 1 dia com uma variação interquartil de 1 a 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi Y, Ehlers S, Warner DO. The theory of planned behavior as applied to preoperative smoking abstinence. PLoS One. 2014 Jul 24;9(7):e103064. doi: 10.1371/journal.pone.0103064. eCollection 2014.
- Shi Y, Ehlers S, Hinds R, Baumgartner A, Warner DO. Monitoring of exhaled carbon monoxide to promote preoperative smoking abstinence. Health Psychol. 2013 Jun;32(6):714-7. doi: 10.1037/a0029504. Epub 2012 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-006998
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