Um estudo de MK-6913 para o tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa (6913-004)

Experimental: MK-6913 75 mg

MK-6913 cápsula de 75 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (estágio 1 e estágio 2)

Medicamento: MK-6913

Medicamento: Placebo para 17-β estradiol

Comparador Ativo: 17-β estradiol 1 mg

Comprimido de 17β-estradiol 1 mg e placebo correspondente para MK-6913 cápsula de 75 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 1 e Estágio 2)

Medicamento: 17-β estradiol

Medicamento: Placebo para MK-6913

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo correspondente para cápsula MK-6913 75 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 1 e Estado 2)

Medicamento: Placebo para 17-β estradiol

Medicamento: Placebo para MK-6913

Experimental: MK-6913 25 mg

MK-6913 cápsula de 25 mg e placebo correspondente para comprimido de 17β-estradiol 1 mg uma vez ao dia por 4 semanas (Estágio 2)

Medicamento: MK-6913 25 mg

Alteração percentual da linha de base no número de ondas de calor semanais moderadas a muito graves (excluindo exceções) na semana 4

As ondas de calor foram registradas em tempo real e as ondas de calor registradas retrospectivamente nos relatórios matinais e noturnos em um dia diário por meio do e-diário Hot Flash foram somadas para determinar o número total de ondas de calor durante um dia diário. O número total de ondas de calor semanais moderadas ou piores foi calculado como a soma do número total de ondas de calor que ocorrem durante uma semana diária (dia diário sem falta), dividido pelo número de dias de conclusão do diário e multiplicado por 7 (semana padronizada). Foram necessários pelo menos 4 dias diários sem faltas para definir o número total de ondas de calor semanais moderadas ou piores. Os dados de ondas de calor foram excluídos para os participantes cujo número de ondas de calor moderadas a graves por semana estava no 1% superior do número de ondas de calor relatadas para excluir qualquer efeito atípico.

Número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais eventos adversos (EA)

Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.

Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.

Alteração percentual da linha de base na pontuação semanal de gravidade das ondas de calor (combinando pontuação grave e muito grave) na semana 4

A pontuação da gravidade das ondas de calor é calculada pela soma de: o número de ondas de calor leves, 2 vezes o número de ondas de calor moderadas, 3 vezes o número de ondas de calor graves e 4 vezes o número de ondas de calor muito graves. Esta soma foi padronizada para uma semana de 7 dias se houvesse algum dia faltando no e-diário. A gravidade de cada onda de calor foi registrada pelo diário eletrônico Hot Flash.

Mudança da linha de base no nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) na semana 4

O FSH foi medido para avaliar a seletividade do receptor de estrogênio (ER) (um biomarcador para a atividade de ERα e um ponto final farmacodinâmico).