Bevacizumabe para Tratamento de Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR)
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Steven M. Zeitels, MD, FACS, Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto para Avaliar os Efeitos do Fator Antiangiogênico como Tratamento Adjunto Após Fotoangiólise em Pacientes com Papilomatose Respiratória Bilateral Recorrente da Prega Vocal
Este estudo aberto de centro único de fase I foi planejado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do bevacizumabe no tratamento de pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) bilateral.
Aproximadamente 20 pacientes receberão bevacizumabe injetado diretamente nas pregas vocais.
Os pacientes que se inscreverem no protocolo serão injetados com bevacizumab em uma prega vocal que representa a mais doente das duas pregas.
Uma injeção simulada com solução salina será administrada na outra prega vocal como controle.
Esta terapia será administrada uma vez a cada 6 ± 1 semana durante 6 meses, com a mesma prega vocal selecionada para o tratamento inicial recebendo sempre a injeção do medicamento.
O investigador também tratará as lesões por fotoangiólise a laser de ambas as pregas vocais usando o laser de potássio-titanil-fosfato (KTP) de 532 nm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos com disfonia diagnosticados com Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) das pregas vocais
- Idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes do sexo feminino devem ser esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou empregar métodos contraceptivos adequados. Os critérios para menopausa são menopausa cirúrgica (histerectomia, ooforectomia) ou idade > 45 anos com ausência de menstruação por mais de 12 meses e um hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico elevado (> 25 mIU/mL). A laqueadura tubária com menstruação nos últimos 12 meses não é considerada esterilização cirúrgica.
- Tem papilomatose glótica bilateral (ou seja, envolvendo ambas as pregas vocais direita e esquerda)
- Disposto e capaz de cumprir a natureza investigativa do estudo e capaz de se comunicar bem com os investigadores.
- Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias.
Critério de exclusão:
- Tem sensibilidade conhecida ao bevacizumabe
- Foram tratados sistemicamente com bevacizumabe em 4 meses (aproximadamente 6 meias-vidas).
- Ter hematócritos < 30, níveis elevados de PT ou PTT acima de 1,2 X o limite superior do normal (LSN) ou contagens absolutas de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (LLN).
- Ter contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1500
- Se as varetas reagentes de urina forem positivas para ≥3+ proteinúria, haverá coletas pontuais de urina e os pacientes com razão de proteína na urina para creatinina na urina superior a 1,5.
- Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, angina que permanece sintomática apesar dos medicamentos, infarto do miocárdio ou procedimento relacionado à doença arterial coronariana nos últimos 6 meses (incluindo angioplastia, colocação de stent, cirurgia de enxerto de bypass) ou que tenham válvulas cardíacas protéticas.
- Ter hipertensão significativa não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 e/ou pressão arterial diastólica acima de 100).
- Tiveram cirurgias dentro de 1 mês após a inscrição ou que têm incisões cirúrgicas não cicatrizadas na triagem.
- Tem histórico de eventos tromboembólicos, úlcera gastrointestinal (GI) ou sangramento, ou com histórico de deiscência de feridas.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam amamentar durante o período de tratamento de até 18 meses.
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, disfunção plaquetária documentada, uso atual de medicamentos antiplaquetários ou valores laboratoriais anormais de tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT), conforme definido no número 3 acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variável de atividade primária foi a recorrência de papilomatose respiratória recorrente (PRR) em pregas vocais tratadas com bevacizumabe e não tratadas no mesmo paciente durante e ao final do período de tratamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Antes de cada tratamento, mediu-se a área de reaparecimento da doença e calculou-se a % de alteração desde a linha de base.
A alteração foi então adicionada à % de alteração do tratamento anterior para gerar uma % de alteração cumulativa total de reaparecimento de PRR desde a linha de base.
A natureza aditiva desse parâmetro resultou em % maior que 100% se a área da prega vocal afetada pelo PRR aumentasse em relação à medição da linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven M Zeitels, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Avery RL, Pieramici DJ, Rabena MD, Castellarin AA, Nasir MA, Giust MJ. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Mar;113(3):363-372.e5. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.11.019. Epub 2006 Feb 3.
- Spaide RF, Laud K, Fine HF, Klancnik JM Jr, Meyerle CB, Yannuzzi LA, Sorenson J, Slakter J, Fisher YL, Cooney MJ. Intravitreal bevacizumab treatment of choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration. Retina. 2006 Apr;26(4):383-90. doi: 10.1097/01.iae.0000238561.99283.0e.
- Anderson RR, Parrish JA. Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed radiation. Science. 1983 Apr 29;220(4596):524-7. doi: 10.1126/science.6836297.
- Fung AE, Rosenfeld PJ, Reichel E. The International Intravitreal Bevacizumab Safety Survey: using the internet to assess drug safety worldwide. Br J Ophthalmol. 2006 Nov;90(11):1344-9. doi: 10.1136/bjo.2006.099598. Epub 2006 Jul 19.
- Armstrong LR, Derkay CS, Reeves WC. Initial results from the national registry for juvenile-onset recurrent respiratory papillomatosis. RRP Task Force. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Jul;125(7):743-8. doi: 10.1001/archotol.125.7.743.
- Burns JA, Zeitels SM, Akst LM, Broadhurst MS, Hillman RE, Anderson R. 532 nm pulsed potassium-titanyl-phosphate laser treatment of laryngeal papillomatosis under general anesthesia. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1500-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064e869.
- Dedo HH, Yu KC. CO(2) laser treatment in 244 patients with respiratory papillomas. Laryngoscope. 2001 Sep;111(9):1639-44. doi: 10.1097/00005537-200109000-00028.
- Derkay CS. Task force on recurrent respiratory papillomas. A preliminary report. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Dec;121(12):1386-91. doi: 10.1001/archotol.1995.01890120044008.
- Folkman J. Angiogenesis. Annu Rev Med. 2006;57:1-18. doi: 10.1146/annurev.med.57.121304.131306.
- Franco RA Jr, Zeitels SM, Farinelli WA, Anderson RR. 585-nm pulsed dye laser treatment of glottal papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2002 Jun;111(6):486-92. doi: 10.1177/000348940211100603.
- Kernt M, Neubauer AS, Kampik A. Intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment is safe in terms of intraocular and blood pressure. Acta Ophthalmol Scand. 2007 Feb;85(1):119-20. doi: 10.1111/j.1600-0420.2006.00819.x. No abstract available.
- Meert AP, Feoli F, Martin B, Ninane V, Sculier JP. Angiogenesis in preinvasive, early invasive bronchial lesions and micropapillomatosis and correlation with EGFR expression. Histopathology. 2007 Feb;50(3):311-7. doi: 10.1111/j.1365-2559.2007.02610.x.
- Mounts P, Shah KV, Kashima H. Viral etiology of juvenile- and adult-onset squamous papilloma of the larynx. Proc Natl Acad Sci U S A. 1982 Sep;79(17):5425-9. doi: 10.1073/pnas.79.17.5425.
- Parsons DS, Bothwell MR. Powered instrument papilloma excision: an alternative to laser therapy for recurrent respiratory papilloma. Laryngoscope. 2001 Aug;111(8):1494-6. doi: 10.1097/00005537-200108000-00030. No abstract available.
- Rahbar R, Vargas SO, Folkman J, McGill TJ, Healy GB, Tan X, Brown LF. Role of vascular endothelial growth factor-A in recurrent respiratory papillomatosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2005 Apr;114(4):289-95. doi: 10.1177/000348940511400407.
- Ratner M. Genentech discloses safety concerns over Avastin. Nat Biotechnol. 2004 Oct;22(10):1198. doi: 10.1038/nbt1004-1198. No abstract available.
- Sachdev JC, Jahanzeb M. Evolution of bevacizumab-based therapy in the management of breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Oct;8(5):402-10. doi: 10.3816/CBC.2008.n.048.
- Shehab N, Sweet BV, Hogikyan ND. Cidofovir for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis: a review of the literature. Pharmacotherapy. 2005 Jul;25(7):977-89. doi: 10.1592/phco.2005.25.7.977.
- Steinberg BM, DiLorenzo TP. A possible role for human papillomaviruses in head and neck cancer. Cancer Metastasis Rev. 1996 Mar;15(1):91-112. doi: 10.1007/BF00049489.
- Strong MS, Vaughan CW, Cooperband SR, Healy GB, Clemente MA. Recurrent respiratory papillomatosis: management with the CO2 laser. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1976 Jul-Aug;85(4 Pt 1):508-16. doi: 10.1177/000348947608500412.
- Wu L, Martinez-Castellanos MA, Quiroz-Mercado H, Arevalo JF, Berrocal MH, Farah ME, Maia M, Roca JA, Rodriguez FJ; Pan American Collaborative Retina Group (PACORES). Twelve-month safety of intravitreal injections of bevacizumab (Avastin): results of the Pan-American Collaborative Retina Study Group (PACORES). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):81-7. doi: 10.1007/s00417-007-0660-z. Epub 2007 Aug 3.
- Zeitels, S.M. (2001). In Atlas of Phonomicrosurgery and Other Endolaryngeal Procedures for Benign and Malignant Disease (San Diego).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Recorrência
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- VC-P001
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