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Ablação por radiofrequência versus laser para carcinoma hepatocelular

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Ablação por radiofrequência versus ablação por laser para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a ablação percutânea por radiofrequência (RFA) versus a ablação percutânea a laser (LA) para o tratamento de carcinoma hepatocelular pequeno em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ablação percutânea é uma terapia segura e eficaz para pacientes cirróticos com CHC quando a ressecção ou transplante hepático não é possível. Entre as várias terapias ablativas locais percutâneas, a ablação por radiofrequência (RFA) tem atraído o maior interesse devido à sua eficácia e segurança para CHC único ≤ 5,0cm ou ≤3 nódulos de CHC ≤3cm. Alguns estudos demonstraram que a ablação a laser (LA) pode ser tão eficaz quanto a RFA no tratamento do CHC. No entanto, RFA e AL são técnicas diferentes e, em casos diferentes (por exemplo: tamanho ou localização do nódulo de CHC), cada um desses procedimentos pode ter algumas vantagens ou desvantagens. Portanto, há a necessidade de um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar RFA e AL em pacientes com CHC pequeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Liver Unit - Cardarelli Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC irressecável ou que recusaram a cirurgia
  • Um CHC solitário ≤ 5,0 cm de diâmetro ou múltiplos CHC ≤ 3 lesões, cada uma ≤ 3,0 cm de diâmetro
  • Child-Pugh classe A ou B
  • Contagem de plaquetas corrigível para > 40.000/mm3, INR corrigível para < 2,0
  • Nenhum tratamento prévio de CHC

Critério de exclusão:

  • Outras doenças concomitantes graves que podem reduzir a expectativa de vida
  • História de encefalopatia, ascite refratária ou sangramento varicoso
  • Invasão vascular ou metástase extra-hepática
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Frequência de rádio
pacientes tratados com ablação percutânea por radiofrequência
Procedimento: ablação percutânea por radiofrequência
Procedimento: Ablação por radiofrequência Para RFA, usamos um sistema disponível comercialmente (Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO, EUA) e um eletrodo de agulha "cool-tip" de calibre 17 com uma ponta exposta de 3 cm. A agulha é inserida por via percutânea guiada por ultrassom no nódulo do CHC e o tratamento dura 12 minutos. Para nódulos maiores que 3cm de diâmetro, são utilizadas 2 inserções. Em um período de seis meses, o tratamento pode ser repetido por no máximo três vezes. Quando, após o tratamento, a TC ou RM mostrar uma atividade residual do nódulo de 10% ou menos, a injeção percutânea de etanol pode ser feita. Se a atividade residual for de 50% ou mais, a quimioembolização transarterial pode ser utilizada.
Outros nomes:
  • Sistema de ablação com ponta fria - Valleylab, EUA
Comparador Ativo: laser
Pacientes tratados com ablação percutânea a laser
Procedimento: ablação percutânea a laser
Procedimento: Ablação a laser Para AL, usamos um sistema disponível comercialmente (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Florença, Itália) e quatro fibras ópticas, inseridas no câncer por meio de quatro agulhas de calibre 21. O tratamento dura 6 minutos. Para nódulos maiores que 3 cm de diâmetro, são feitos dois tratamentos. Em um período de seis meses, o tratamento pode ser repetido por no máximo três vezes. Quando, após o tratamento, a TC ou RM mostrar uma atividade residual do nódulo de 10% ou menos, a injeção percutânea de etanol pode ser feita. Se a atividade residual for de 50% ou mais, a quimioembolização transarterial pode ser utilizada.
Outros nomes:
  • Sistema Echolaser XVG, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: quatro semanas após o tratamento
Ablação completa do nódulo do CHC, definida como ausência de contraste do nódulo na TC ou RM
quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses após o último tratamento
Tempo desde a randomização até a morte. Os pacientes vivos ao final do seguimento são censurados.
12 meses após o último tratamento
tempo para recorrência local
Prazo: 12 meses após o tratamento
o tempo desde a ablação completa do tumor até o reaparecimento do realce arterial na TC ou RM dentro de um tumor tratado ou perto de suas bordas
12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardarelli Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giovan Giuseppe Di Costanzo, MD, Liver Unit - Cardarelli Hospital - Via A Cardarelli 9 - 80131 Naples-Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • epatologia1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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