- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01097525
Qualidade óptica, identificação de alvo limiar e desempenho de tarefa de alvo militar após cirurgia ceratorefrativa avançada
12 de março de 2015 atualizado por: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Determinar o efeito de dois tipos de modalidades de frente de onda (WFG vs. WFO) e dois tipos de cirurgia refrativa (PRK vs. LASIK) no desempenho de tarefas visuais e militares após cirurgia refrativa a laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ativos normais e saudáveis com acesso a cuidados médicos no Walter Reed Health Care System.
- Homem ou mulher com pelo menos 21 anos de idade no momento do exame pré-operatório e que tenham assinado um consentimento informado. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Erro refrativo manifesto esférico míope de -1,00D até -10,00D inclusive, com não mais que 4,00D de erro refrativo manifesto do cilindro.
- A inclusão com base na Espessura Central da Córnea (CCT) pré-operatória será avaliada de acordo com a Espessura do Leito Estromal Residual
- BSCVA de pelo menos 20/20 no olho do estudo.
- Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos duas semanas antes das medições iniciais e de acompanhamento.
- Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos quatro semanas antes da linha de base e medições de acompanhamento.
- A estabilidade refrativa deve ser documentada por refrações anteriores. As porções esféricas e cilíndricas da refração manifesta não devem ter variado mais de 0,50 dioptrias nos últimos 12 meses.
- Apresenta forte motivação para manter as consultas de acompanhamento.
- Disponível para avaliação no Walter Reed durante o período de acompanhamento de 1 ano
- Se selecionado, disposto e disponível para passar por testes em Ft. Belvoir durante o período do estudo.
- Todos os membros do serviço devem ter uma autorização de comando assinada para receber cirurgia refrativa patrocinada pelo governo. A autorização de comando assinada será incluída no pedido original.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doenças oculares residuais, recorrentes ou ativas ou anormalidades congênitas da córnea em qualquer um dos olhos, como irite, uveíte, ceratoconjuntivite seca, ceratite herpética, conjuntivite primaveril, lagoftalmo, cicatrização da córnea, doença da membrana basal anterior, erosões recorrentes, glaucoma, resposta anterior a esteróides, câmara oclusível ângulos, cataratas visualmente significativas.
- História de qualquer cirurgia ou trauma ocular anterior, incluindo cirurgia refrativa anterior.
- Olho seco conforme refletido pelo teste de Schirmer, queixas subjetivas ou sintomas de olho seco, achados durante exame de lâmpada de fenda que seriam consistentes com olho seco (por exemplo, ceratite pontuada superficial).
- Espessura da córnea insuficiente para permitir que o leito estromal residual não seja inferior a 300 mícrons em cada olho. A espessura residual do leito estromal será determinada subtraindo a espessura do retalho LASIK e a profundidade da ablação da espessura central total da córnea medida por paquimetria.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo. Este é o padrão de exclusão de cuidados para cirurgia refrativa no Centro de Cirurgia Refrativa Walter Reed por causa dos medicamentos que são administrados rotineiramente como parte dos procedimentos. A analgesia padrão de cuidados consiste em medicamentos (p. narcóticos) rotulados como Gravidez Categoria "C" pela FDA. Efeitos teratogênicos não são conhecidos, entretanto, pode ocorrer dependência física no recém-nascido se a mãe receber narcóticos. Os indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina antes de participar do estudo para descartar a gravidez.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína (Accutane), cloridrato de amiodarona (Cordarone) e/ou sumatripina (Imitrex).
- Neovascularização significativa da córnea.
- Miopia progressiva ou ceratocone.
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência e herpes zoster ou simplex ocular.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
- Incapacidade de cumprir o cronograma obrigatório de visitas de acompanhamento por qualquer motivo, como horas de serviço, implantações iminentes ou PCS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PRK guiado por frente de onda (WFG)
|
|
Comparador Ativo: WFG LASIK
|
|
Comparador Ativo: PRK otimizado para frente de onda (WFO)
|
|
Comparador Ativo: WFO LASIK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultados visuais
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Os resultados visuais serão medidos em termos de:
|
12 meses de pós-operatório
|
qualidade de imagem objetiva
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
medida por aberrometria de frente de onda
|
12 meses de pós-operatório
|
desempenho de tarefas militares
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
conforme medido pela identificação do alvo limite e alcance de tiro noturno
|
6 meses de pós-operatório
|
desempenho visual
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
medido pela sensibilidade ao contraste
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20481
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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