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ACT-293987 em Hipertensão Arterial Pulmonar

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo aberto de braço único de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-293987 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

Longo prazo, braço único, multicêntrico, extensão aberta, estudo de Fase 3, para avaliar a segurança e tolerabilidade do ACT-293987 em pacientes com HAP que participaram do estudo duplo-cego AC-065A302 (GRIPHON)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

709

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Giessen, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Löwenstein, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Chermside, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Murdoch, Austrália
      • New Lambton, Austrália
      • Parkville, Austrália
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Košice, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Islandia, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
  • França
      • Bron Cedex, França
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, França
      • Lille Cedex, França
      • Toulouse Cedex 9, França
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia
      • Athens, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
  • Peru
      • Adana, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Lima, Peru
      • İzmir, Peru
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Otwock, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Umea, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Genève 14, Suíça
      • Lausanne, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Vienna, Áustria
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Chennai, Índia
      • Hyderabad, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo duplo-cego AC-065A302 e tiveram um evento de morbidade ou concluíram o estudo conforme programado pelo protocolo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que começaram a receber prostaciclina (epoprostenol) ou análogos de prostaciclina (ou seja, treprostinil, iloprost, beraprost) desde a última ingestão do medicamento do estudo em AC-065A302/GRIPHON.
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo, ou que estejam amamentando.
  • Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
ACT-293987, duas vezes ao dia
Medicamento: ACT-293987
Comprimidos, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até 3 dias após a interrupção da intervenção do estudo
Prazo: Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um TEAE é qualquer EA temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo (desde o início do medicamento em estudo até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo), considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento até 3 dias após a interrupção da intervenção do estudo
Prazo: Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Os SAEs que ocorrem durante a administração do medicamento do estudo, ou seja, entre o início do medicamento do estudo e três dias após a descontinuação do medicamento do estudo, são definidos como SAEs emergentes do tratamento.
Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Até 10,5 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um TEAE é qualquer EA temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo (desde o início do medicamento em estudo até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo), considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
A porcentagem de participantes vivos foi analisada usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aline Frey, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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