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Segurança e tolerabilidade de Dupilumab em participantes com dermatite atópica moderada a grave

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente sequencial, de dose repetida da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do REGN668 subcutâneo em pacientes com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas repetidas (SC) de Dupilumabe em participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 10827
      • Gera, Alemanha
      • Munster, Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Nova Zelândia
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, 18 anos ou mais;
  2. DA crônica diagnosticada pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hannifin e Rajka que estava presente por pelo menos 3 anos antes da consulta de triagem;
  3. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 12 na triagem e nas visitas iniciais;
  4. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3 na triagem e nas visitas iniciais;
  5. ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem e nas visitas iniciais;
  6. História de resposta inadequada a um regime estável (≥ 1 mês) de corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Antígeno de superfície positivo para Hepatite B e/ou anticorpo positivo para Hepatite C na visita de triagem;
  2. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas, se conhecido, o que for mais longo, antes da consulta inicial;
  3. Tratamento com inibidores de leucotrienos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial;
  4. Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial;
  5. Tratamento com corticosteroides tópicos, tacrolimus e/ou pimecrolimus dentro de 1 semana antes da consulta inicial;
  6. Tratamento sistêmico para DA com uma substância imunossupressora/imunomoduladora dentro de 4 semanas antes da consulta inicial;
  7. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem;
  8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  9. História de infecção clínica por parasitas, exceto tricomoníase tratada;
  10. Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial, com as seguintes exceções: foram permitidos participantes com histórico de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele;
  11. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocaria o participante em risco, interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo;
  12. Mulheres grávidas ou amamentando;
  13. Não deseja usar controle de natalidade adequado, se tiver potencial reprodutivo e for sexualmente ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Placebo (para Dupilumabe) como uma única injeção subcutânea (SC) no Dia 1, 8, 15 e 22
Medicamento: Placebo
Um total de 4 doses foram administradas.
Outro: Tratamento de fundo
Os participantes foram obrigados a aplicar doses estáveis ​​de um emoliente básico sem aditivos nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia durante o estudo.
Experimental: Dupilumabe 150 mg
Dupilumabe 150 mg em injeção SC única no Dia 1, 8, 15 e 22
Outro: Tratamento de fundo
Os participantes foram obrigados a aplicar doses estáveis ​​de um emoliente básico sem aditivos nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia durante o estudo.
Medicamento: Dupilumabe
Um total de 4 doses foram administradas.
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Experimental: Dupilumabe 300 mg
Dupilumabe 300 mg em injeção SC única no Dia 1, 8, 15 e 22
Outro: Tratamento de fundo
Os participantes foram obrigados a aplicar doses estáveis ​​de um emoliente básico sem aditivos nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia durante o estudo.
Medicamento: Dupilumabe
Um total de 4 doses foram administradas.
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até o dia 85)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento. Um EA era qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo [Dia 85]). Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
Linha de base até o final do estudo (até o dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de Dupilumabe: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85
Concentração plasmática máxima de Dupilumabe funcional observada após a quarta (última) dose.
Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85
Farmacocinética do Dupilumabe: Última Concentração Positiva (Quantificável) (Clast)
Prazo: Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85
Última concentração positiva (quantificável) de Dupilumabe.
Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85
Farmacocinética do Dupilumabe: Tempo da Última Concentração Positiva (Quantificável) (Tlast)
Prazo: Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85
Tempo médio da última concentração mensurável de Dupilumab em dias reais.
Dia 22 (pré-dose), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e Dia 85

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de "0" ou "1" no dia 29/semana 4 (final do período de tratamento)
Prazo: No Dia 29/ Semana 4
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os participantes com pontuação IGA de "0" ou "1" na Semana 4 são relatados.
No Dia 29/ Semana 4
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica até a semana 4
Prazo: Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI) até a semana 4
Prazo: Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação SCORing de dermatite atópica (SCORAD) na semana 4
Prazo: Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
O SCORAD foi uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
Alteração percentual da linha de base na escala 5-D de prurido até a semana 4
Prazo: Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
O Prurido 5-D foi uma ferramenta de 5 perguntas usada em ensaios clínicos para avaliar 5 dimensões da coceira de fundo: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. Cada questão correspondia a 1 das 5 dimensões da coceira. Os participantes classificaram seus sintomas durante o período anterior de 2 semanas em uma escala de 1 (menos afetado) a 5 (mais afetado). A pontuação total varia de 1 (menos afetado) a 25 (mais afetado).
Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
Alteração da linha de base na pontuação média semanal da Escala Numérica de Prurido (NRS) para a Semana 4
Prazo: Linha de base até o Dia 29/ Semana 4
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]).
Linha de base até o Dia 29/ Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R668-AD-1026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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