Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость дупилумаба у участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

24 февраля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного REGN668 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени с повторными дозами.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости повторных подкожных (п/к) доз дупилумаба у участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 10827
      • Gera, Германия
      • Munster, Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
    • Christchurch
      • Sydenham, Christchurch, Новая Зеландия
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Новая Зеландия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  2. Хронический АД, диагностированный по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханнифина и Райки, который присутствовал в течение как минимум 3 лет до визита для скрининга;
  3. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 12 при скрининге и исходных посещениях;
  4. Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3 при скрининге и исходных визитах;
  5. ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ) пораженной атопическим дерматитом при скрининге и исходных посещениях;
  6. История неадекватного ответа на стабильный (≥ 1 месяца) режим местных кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина в качестве лечения АтД в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат на антитела к гепатиту С во время скринингового визита;
  2. Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения, если известно, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита;
  3. Лечение ингибиторами лейкотриенов в течение 4 недель до исходного визита;
  4. Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до исходного визита;
  5. Лечение местными кортикостероидами, такролимусом и/или пимекролимусом в течение 1 недели до исходного визита;
  6. Системное лечение АтД иммунодепрессантами/иммуномодуляторами в течение 4 недель до исходного визита;
  7. Хроническая или острая инфекция, требующая лечения пероральными или внутривенными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до визита для скрининга;
  8. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  9. История клинической паразитарной инфекции, кроме леченного трихомониаза;
  10. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до исходного визита, за следующими исключениями: допускаются участники с полностью вылеченной карциномой in situ шейки матки и неметастатическим плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи;
  11. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может подвергнуть участника риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью, если женщина обладает репродуктивным потенциалом и ведет активную половую жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо (для дупилумаба) в виде однократной подкожной (п/к) инъекции в 1, 8, 15 и 22 дни.
Лекарство: Плацебо
Всего было введено 4 дозы.
Другой: Фоновая обработка
Участники должны были наносить стабильные дозы основного мягкого смягчающего средства без добавок на пораженные участки кожи два раза в день на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Дупилумаб 150 мг
Дупилумаб 150 мг однократно подкожно в 1, 8, 15 и 22 день.
Другой: Фоновая обработка
Участники должны были наносить стабильные дозы основного мягкого смягчающего средства без добавок на пораженные участки кожи два раза в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Дупилумаб
Всего было введено 4 дозы.
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг
Дупилумаб 300 мг однократно подкожно в 1, 8, 15 и 22 день.
Другой: Фоновая обработка
Участники должны были наносить стабильные дозы основного мягкого смягчающего средства без добавок на пораженные участки кожи два раза в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Дупилумаб
Всего было введено 4 дозы.
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668
  • 231893 саудовских доллара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 85-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), без учета возможности причинно-следственной связи с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или считалось важным с медицинской точки зрения событием. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения (время от первой дозы исследуемого препарата до конца исследовательского визита [День 85]). Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень до конца исследования (до 85-го дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика дупилумаба: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.
Максимальная концентрация в плазме функционального Дупилумаба, наблюдаемая после четвертой (последней) дозы.
День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.
Фармакокинетика дупилумаба: последняя положительная (количественная) концентрация (класт)
Временное ограничение: День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.
Последняя положительная (поддающаяся количественной оценке) концентрация дупилумаба.
День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.
Фармакокинетика дупилумаба: время последней положительной (количественной) концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.
Среднее время последней измеримой концентрации дупилумаба в фактических днях.
День 22 (до приема), 25, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 85 день.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «0» или «1» на 29-й день / 4-я неделя (конец периода лечения)
Временное ограничение: День 29/Неделя 4
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Сообщается об участниках с оценкой IGA «0» или «1» на 4-й неделе.
День 29/Неделя 4
Процентное изменение от исходного уровня площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом, к 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Процентное изменение показателя площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
SCORAD был клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита, разработанным Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Процентное изменение от исходного уровня по 5-D шкале зуда до 4-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
5-D Pruritus представлял собой инструмент из 5 вопросов, который использовался в клинических испытаниях для оценки 5 параметров фонового зуда: степень, продолжительность, направление, нетрудоспособность и распространение. Каждый вопрос соответствовал 1 из 5 параметров зуда. Участники оценивали свои симптомы за предшествующий 2-недельный период по шкале от 1 (наименее затронуты) до 5 (наиболее затронуты). Суммарный балл варьируется от 1 (наименее затронуты) до 25 (наиболее затронуты).
От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Изменение средней еженедельной оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня/недели 4
Зуд NRS был инструментом оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]).
От исходного уровня до 29-го дня/недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R668-AD-1026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками