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Tecnologias de alto rendimento para levar pacientes com câncer de mama a testes específicos de fase I/II de agentes direcionados (SAFIR-01)

3 de maio de 2017 atualizado por: UNICANCER

A alta sensibilidade aos agentes-alvo foi observada em pacientes cujas células tumorais apresentam uma desregulação genética/genômica do alvo (mutação de Kit, amplificação de ERBB2, mutações de EGFR) juntamente com dependência do alvo em questão. Mais recentemente, a ativação de "vias alternativas" (mutação de Kras, mutações de PI3K) foi relatada como um mecanismo de resistência comum a inibidores de tirosina quinase de agente único (trastuzumabe, cetuximabe).

A partir desses dados, surgiu a hipótese de que a identificação da via desregulada por meio de novas ferramentas moleculares poderia permitir propor um regime direcionado mais personalizado.

Com base nesses conceitos, inúmeros estudos fase I/II enriquecem suas populações em pacientes que apresentam alterações moleculares específicas.

Tecnologias de alto rendimento (matriz CGH, sequenciamento, matriz de expressão gênica) identificam genes desregulados. Além disso, essas tecnologias determinam se essas alterações genômicas são únicas (eficácia esperada de um único agente) ou múltiplas (razão da combinação). Em um estudo piloto que incluiu 135 pacientes, realizamos recentemente uma combinação de matriz CGH e matriz de mutação de ponto quente para conduzir os pacientes aos ensaios clínicos de fase I/II. Este estudo levou à conclusão de que as tecnologias de alto rendimento i. são viáveis ​​(80%) e robustos, ii. identificam alterações genômicas "alvo" em cerca de 40% das amostras.

No presente estudo, os investigadores utilizarão tecnologias de alto rendimento para direcionar 400 pacientes com câncer de mama metastático para ensaios específicos de fase I/II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

423

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, França
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, França
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres ou homens com câncer de mama metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com câncer de mama diagnosticado histologicamente
  • Recidiva metastática ou câncer de mama em estágio IV no momento do diagnóstico
  • Metástases passíveis de biópsia
  • Idade <70 anos
  • PS 0/1
  • Nenhuma restrição quanto ao número de quimioterapia anterior ou terapias endócrinas

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Expectativa de vida <3 meses
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas
  • Pacientes progressivos no momento da biópsia
  • FEVE <50% (MUGA ou ultrassonografia)
  • Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Hemoglobina < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou > 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN
  • Creatinina >1,5 vezes LSN
  • Cálcio corrigido > LSN
  • Fosfato > LSN
  • Coagulação sanguínea anormal que contra-indica a biópsia
  • Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes incluídos em estudos de fase inicial avaliando medicamentos direcionados
Prazo: um ano após a obtenção do perfil molecular
Usar a abordagem de genoma completo/biologia integrada para conduzir pacientes em ensaios clínicos iniciais. A meta é incluir pelo menos 30% dos pacientes em um ensaio clínico avaliando o agente-alvo, de acordo com a alteração molecular detectada em tecnologias de alto rendimento
um ano após a obtenção do perfil molecular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de sobrevida
3 anos após inclusão no SAFIR
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de sobrevida livre de progressão
3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de taxa de resposta de sobrevivência
Prazo: 3 anos após inclusão no SAFIR
Avaliar a eficácia dessa seleção de pacientes em termos de melhor taxa de resposta
3 anos após inclusão no SAFIR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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