Um estudo de LY3031207 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
• Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 semanas após ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou pelo menos 6 semanas após laqueadura tubária) confirmada por histórico médico ou menopausa
• As mulheres na menopausa incluem mulheres com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses, não induzida por uma condição médica como anorexia nervosa e que não tomam medicamentos durante a amenorréia que induziu a amenorréia (por exemplo [por exemplo], contraceptivos orais, hormônios, liberadores de gonadotrofina hormônio, antiestrogênios, moduladores seletivos do receptor de estrogênio ou quimioterapia) ou amenorreia espontânea por 6 a 12 meses e um nível de hormônio folículo-estimulante maior que 40 mili-Unidade Internacional (mIU/mL)
• Abertamente saudável com base na história e nos exames físicos determinados pelo investigador
• Entre o índice de massa corporal (IMC) de 18,5 e 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Normotenso definido como pressão arterial sistólica supina (PA) <140 de mercúrio milimétrico (mmHg) e PA diastólica <90 mmHg, sem o uso de quaisquer anti-hipertensivos, ou resultados considerados clinicamente não significativos pelo Investigador. A pressão arterial pode ser testada novamente até 2 vezes adicionais, em condições de repouso
• Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Síntese ex vivo de prostaglandina E (PGE) no sangue total após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) não inferior a 5 nanogramas/mililitro (ng/mL).
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento com meia-vida curta, ou dentro de 5 meias-vidas de um produto experimental com meia-vida vida superior a 5 dias, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Tem alergia conhecida ao LY3031207 ou a qualquer componente da formulação, celecoxibe ou sulfonamidas. Indivíduos com alergia conhecida à aspirina ou reação alérgica a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) também devem ser excluídos
• São pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY3031207 e que receberam anteriormente o produto experimental
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo intervalo QTc com correção de Bazett >450 milissegundos (mseg) para homens e >470 mseg para mulheres ou uma anormalidade que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados a participando do estudo. O eletrocardiograma pode ser repetido após 5 minutos de repouso, se a frequência cardíaca do indivíduo for > 75 batimentos por minuto
• História de, nos últimos 2 anos, ou presença de doença cardiovascular ativa, incluindo infarto agudo do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• Presença de sangramento ativo clinicamente significativo ou história de diátese hemorrágica no momento da triagem
• Presença de úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI), gastrite crônica, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou sorologia positiva para H. pylori
• Evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Evidência de outra doença hepática crônica, incluindo doença alcoólica crônica; esteato-hepatite não alcoólica; história recente (dentro de 3 meses da triagem) de hepatite viral aguda; ou indivíduos com Síndrome de Gilbert conhecida
• História de doença neuropsiquiátrica ativa
• Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos HIV positivos
• Ter histórico significativo ou atual de outros distúrbios cardiovasculares, respiratórios (especialmente asma e doença pulmonar obstrutiva crônica), hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados. História de cirurgias anteriores (pelo menos 3 meses antes da dosagem), como esplenectomia, colecistectomia e apendicectomia não são excludentes
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou apresentar achados positivos na triagem urinária de drogas
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração, incluindo, entre outros, anti-hipertensivos, diuréticos, antiplaquetários ou anticoagulantes e antidepressivos
• Qualquer uso de AINEs, celecoxibe, aspirina ou paracetamol (em doses >1 grama [g] por dia) dentro de 14 dias após a triagem
• Qualquer uso de suplementos de ervas ou dietéticos, ou toranja e/ou suco de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou romã dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
• Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não estão dispostos a interromper o consumo de álcool durante o estudo (1 unidade = 12 onças [oz] ou 360 mL de cerveja ; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas).
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia ou não estão dispostos a seguir as regras de tabagismo da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)
• Indivíduos com qualquer cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem ou indivíduos com cirurgias planejadas para ocorrer durante o estudo