Dispositivo de luz azul para terapia da dor (PAINCT02)
7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Philips Electronics Nederland BV
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com luz azul no alívio da dor crônica musculoesquelética nas costas
O objetivo deste estudo é determinar se o Adesivo de Alívio da Dor, que emite uma luz de comprimento de onda limitado na área dolorida das costas, alivia a dor musculoesquelética crônica nas costas.
Ao mesmo tempo, este estudo reunirá informações sobre os efeitos colaterais associados ao uso do adesivo para alívio da dor.
O estudo irá comparar o Pain Relief Patch com um patch que é semelhante na aparência, mas que emite um comprimento de onda de luz diferente, presumivelmente não terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará o Pain Relief Patch (PRP), um novo dispositivo contendo LEDs que deve ser usado na pele da área dolorida, para verificar se é eficaz no alívio da dor musculoesquelética crônica nas costas.
Ele também testará a segurança do patch.
Os LEDs do PRP emitem um determinado tipo de luz (comprimento de onda de pico 453 nm) que estimula a produção de óxido nítrico (NO) na pele.
Foi demonstrado que o NO induz uma série de ações que devem contribuir para o alívio da dor, incluindo relaxamento das células musculares lisas, dilatação dos vasos sanguíneos, aumento das concentrações de oxigênio nas células e lavagem de subprodutos metabólicos e toxinas causadas por lesão ou morte celular.
Os participantes de um grupo de tratamento serão tratados 5 vezes durante 2 semanas por 30 minutos com adesivos PRP na clínica.
Os participantes do braço de controle serão tratados pelo mesmo período de tempo com um dispositivo semelhante que contém LEDs que emitem outro comprimento de onda de luz que não induz a produção de NO.
Para evitar a influência das expectativas nos resultados, nem os participantes nem a equipe médica diretamente responsável por seu tratamento serão informados com qual dos adesivos de teste os participantes são tratados.
Outra equipe clínica será responsável por todas as atividades que possam identificar o braço do tratamento, incluindo colocar e remover os dispositivos e examinar a condição da pele dos participantes antes e depois do tratamento.
Para obter uma medida precisa da eficácia dos dispositivos, os participantes pontuarão sua dor várias vezes antes do início do período de tratamento, bem como antes e depois de cada tratamento.
Eles também preencherão vários questionários de dor durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Center of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha
- Pain Therapy Section, Dept of Orthopedic Surgery and Traumatology, University Hosp Heidelberg
-
Mannheim, Alemanha
- University Medical Care Center Mannheim, Dept of Anaesthesiology and Surgical Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive
- É capaz de consentir na participação assinando o formulário de consentimento informado
- Teve dor nas costas localizada leve a moderada (uma pontuação ≥ 2 e ≤ 6 em uma EVA de intensidade de dor de 0 a 10 pontos) nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou mais
- Tem um valor VAS de intensidade de dor médio (calculado a partir de VAS de intensidade de dor na visita de triagem, avaliação domiciliar e pré-tratamento na visita 1) entre ≥ 2 e ≤ 6 na linha de base antes da randomização
- Tem pele tipo II, III ou IV na escala de tipo de pele de Fitzpatrick (Tipos I - VI)
- Está disposto e é capaz de aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento preciso de VAS e questionários nos pontos de tempo necessários, e está disposto e pode viajar para o local do investigador para comparecer a todas as visitas necessárias
- É capaz de entender o plano de estudos, suas condições, os objetivos da terapia e os resultados esperados
Critérios de exclusão: Para ser elegível para inclusão neste estudo, o paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios antes da inscrição:
Em geral:
- Está participando de outro estudo clínico no momento deste estudo ou participou de outro estudo nos 30 dias anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado
- Está grávida ou amamentando
- É uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e não está usando uma forma de contracepção medicamente aprovada
- Tem hipertensão arterial moderada ou grave (OMS/ISH grau 2 ou superior; PA sistólica ≥ 160 e/ou PA diastólica ≥ 100), história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, doença vascular arteriosclerótica (ASVD) ou doença vascular periférica doença ou insuficiência cardíaca congestiva (grave)
- Está com problemas de saúde geral
- É um funcionário do centro de investigação diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; um funcionário do patrocinador ou do CRO
Dor nas costas relacionada:
- Teve alguma cirurgia falhada nas costas ou fez qualquer cirurgia no tronco, cabeça ou costas nas 8 semanas anteriores
- Teve uma luxação aguda ou fratura nas últimas 8 semanas
- Tem uma doença degenerativa do sistema nervoso central, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson; ou uma estenose espinhal que contribui ou é a causa da dor nas costas; ou síndrome da cauda equina, ou outros sintomas neurológicos indicando neuropatia
- Tem qualquer privação sensorial ou diagnóstico de herpes-zóster ou neuralgia pós-herpética (especificamente na região do meio do tronco)
- Tem dor amplamente disseminada
- Tem alguma doença inflamatória que causa dor ou qualquer outra doença crônica ou infecção conhecida por causar dor (por exemplo, espondiloartropatia, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, borreliose de Lyme, etc.)
- Tem esquizofrenia, síndrome borderline ou depressão grave
- Tem ou teve câncer
- Tem histórico de osteoporose grave (escore T de 2,5 e histórico de 1 ou mais fraturas ósseas) ou outra doença óssea grave
- Não está disposto a se abster de outros tratamentos não medicamentosos para dor nas costas, como massagem, sauna, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc., durante o julgamento
- Não está disposto a se abster do uso de analgésicos além daqueles recomendados nas etapas 1 e 2 da Escada Analgésica da OMS durante o estudo
Relacionado ao tratamento:
- Tem alergia conhecida ao sol ou alergia conhecida a qualquer material relacionado ao dispositivo
- Usa esteróides ou qualquer medicamento fotossensibilizante
- Tem alguma doença conhecida ou dermatose idiopática, como porfiria, erupção polimórfica à luz, dermatite actínica crônica, prurigo actínico ou urticária solar que cause fotossensibilidade
- Tem uma patologia de pele, tatuagem etc., ou doença de pele como infecção local, psoríase, eczema etc. na área de tratamento
- Tem alguma patologia anatômica ou outra limitação que impeça a colocação bem-sucedida do dispositivo
- Tem um dispositivo médico implantado (parafuso, etc.) dentro ou perto da área de tratamento ou um dispositivo médico implantável ativo, como marcapasso cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador, implante coclear, dispositivo de administração de medicamento ativo em qualquer parte do corpo
- Não está disposto a se abster de banho de sol ou uso de luzes de bronzeamento durante o julgamento
- Está em processo de aposentadoria antecipada ou está envolvido em litígio pendente envolvendo dores nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patch para alívio da dor
Adesivo para alívio da dor: Comprimento de onda da luz 453 ± 7 nm, máximo 42 ± 6 mW/cm2 e média 20 ± 1 mW/cm², 30 minutos
|
O Pain Relief Patch é um dispositivo sem marcação CE que é usado na área dolorida das costas, onde emite luz (453 ± 7 nm, máximo 42 ± 6 mW/cm2 e média 20 ± 1 mW/cm²).
Ele será usado 5 vezes ao longo de 14 dias por 30 minutos de cada vez.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de controle PRP
Dispositivo PRP de controle: Comprimento de onda da luz 531 ± 7 nm, máximo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e média 0,2 ± 0,05 mW/cm², luz acesa por 5 segundos, dispositivo usado por 30 minutos
|
O dispositivo Control PRP também é um dispositivo sem marcação CE.
É similar em aparência ao Pain Relief Patch ativo, exceto que emite uma luz de um comprimento de onda diferente (531 ± 7 nm, máximo 0,4 ± 0,1 mW/cm² e média 0,2 ± 0,05 mW/cm²) por apenas 5 segundos antes de girar desligado.
Os participantes no braço de controle serão tratados com o dispositivo PRP de controle 5 vezes ao longo de 14 dias por 30 minutos cada vez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (média de três medições na triagem, antes da visita de tratamento 1 e pré-tratamento da visita de tratamento 1) na intensidade média da dor na escala visual analógica (VAS) durante os 5 dias de tratamento
Prazo: Linha de base (visita 1/dia -7, em casa e visita 2/dia +1), tratamento (visitas 2-6 pós-tratamento/dias +1 a +14)
|
Intensidade da dor pontuada em um VAS de 10,0 cm com os pontos finais 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável
|
Linha de base (visita 1/dia -7, em casa e visita 2/dia +1), tratamento (visitas 2-6 pós-tratamento/dias +1 a +14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) na Visita 5
Prazo: Linha de base (dias -7 a +1) ao tratamento 5 (dia +14)
|
O RMDQ é uma lista de 24 perguntas sim/não sobre os efeitos da dor nas costas nas atividades diárias dos participantes.
Cada resposta positiva é um ponto; pontuação total máxima = 24.
|
Linha de base (dias -7 a +1) ao tratamento 5 (dia +14)
|
|
Alteração da linha de base na intensidade da dor VAS no acompanhamento
Prazo: Linha de base (dia -7 a 1) para acompanhamento (até dia +42)
|
Linha de base (dia -7 a 1) para acompanhamento (até dia +42)
|
|
|
Mudança do tratamento na intensidade da dor VAS no acompanhamento
Prazo: Tratamento (dia +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
|
Tratamento (dia +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
|
|
|
Alteração da linha de base no RMDQ no acompanhamento
Prazo: Linha de base (dias -7 a +1) para acompanhamento (até dia +42)
|
Linha de base (dias -7 a +1) para acompanhamento (até dia +42)
|
|
|
Mudança do tratamento no RMDQ no acompanhamento
Prazo: Tratamento (dias +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
|
Tratamento (dias +1 a +14) para Acompanhamento (até dia +42)
|
|
|
Frequência, gravidade, natureza e duração dos eventos adversos durante toda a duração do estudo
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
Os eventos adversos serão avaliados usando métodos estatísticos descritivos e comparados entre os braços de tratamento.
|
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
|
Parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
Os sinais vitais (pressão arterial e pulso) serão avaliados em cada visita e as alterações da linha de base comparadas entre os grupos de tratamento
|
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
|
Alterações da linha de base na condição da pele
Prazo: Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
A condição da pele (eritema e hiperpigmentação medidos com o MX-18) e a aparência (registrada com fotos Polaroid) serão avaliadas uma vez no início e no acompanhamento, e antes e depois de cada tratamento.
As mudanças da linha de base serão analisadas usando estatísticas descritivas e os dois braços de tratamento comparados.
|
Linha de base (dias -7 a -1) para Acompanhamento (até dia +42)
|
|
Alívio da dor na escala visual analógica média em 5 tratamentos
Prazo: 5 tratamentos (dias +1 a +14)
|
O alívio médio da dor pontuado em uma escala VAS de alívio da dor de 10,0 cm (pontos finais 0 = sem dor, 10 = sem alívio
|
5 tratamentos (dias +1 a +14)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Bardenheuer, Prof. Dr., Clinic for Anaesthesiology and Supra-regional Centre of Pain Therapy and Palliative Care, University Hosp Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAINCT02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .