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Estudo de Dupilumabe em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica Extrínseca Moderada a Grave

13 de novembro de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida da eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do REGN668 administrado por via subcutânea em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave extrínseca

O objetivo primário foi avaliar a eficácia clínica de doses subcutâneas repetidas (SC) de Dupilumabe em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Münster, Alemanha
  • França
      • Nice, França
      • Pierre Bénite, França
      • Toulouse, França
  • Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekszard, Hungria
      • Szolnok, Hungria
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Tcheca
      • Nachod, Tcheca
      • Svitavy, Tcheca
      • Usti nad Labem, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluíram, mas não se limitaram ao seguinte:

  1. Masculino ou feminino, 18 anos ou mais;
  2. Dermatite Atópica Crônica (DA) há pelo menos 3 anos;
  3. História de resposta inadequada a um regime estável (>/= 1 mês) de corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina como tratamento para DA dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com REGN668;
  2. Presença de certas anormalidades laboratoriais na consulta de triagem;
  3. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 8 semanas;
  4. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da consulta inicial;
  5. Certos tratamentos e procedimentos médicos, realizados dentro de um determinado período de tempo antes da visita inicial, impedem a elegibilidade para participação no estudo;
  6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da consulta inicial, com algumas exceções;
  8. Procedimento cirúrgico planejado durante a duração da participação do paciente neste estudo;
  9. História de infecção clínica parasitária;
  10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, coloque o participante em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para Dupilumab) uma vez por semana durante 12 semanas por injeção subcutânea (SC).
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea alterada entre as costas dos braços, abdômen e parte superior das coxas.
Experimental: Dupilumabe 300 mg
Dupilumab 300 mg uma vez por semana durante 12 semanas por injeção SC.
Medicamento: Dupilumabe
Injeção subcutânea alterada entre as costas dos braços, abdômen e parte superior das coxas.
Outros nomes:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 12 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de "0" ou "1" na Semana 12- LOCF
Prazo: Semana 12
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma redução de 50% da linha de base na pontuação EASI (EASI-50) na semana 12- LOCF
Prazo: Semana 12
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os respondedores do EASI-50 foram os participantes que alcançaram ≥50% de melhora geral na pontuação do EASI desde o início até a Semana 12. Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação EASI na semana 12- LOCF
Prazo: Linha de base para a semana 12
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12
Alteração percentual da linha de base na pontuação IGA na semana 12- LOCF
Prazo: Linha de base para a semana 12
IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro). Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12
Alteração desde a linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada por dermatite atópica (DA) na semana 12 - LOCF
Prazo: Linha de base para a semana 12
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]). Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas. Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na classificação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) na semana 12- LOCF
Prazo: Linha de base para a semana 12
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da DA desenvolvida pelo European Task Force on Atopic Dermatitis (escore de gravidade da dermatite atópica: o índice SCORAD). Relatório de Consenso da Força-Tarefa Europeia sobre Dermatite Atópica. Dermatologia (Basileia) 186 (1): 23-31. 1993. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave). Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12
Alteração da linha de base na Escala Numérica de Prurido (NRS) para a Semana 12- LOCF
Prazo: Linha de base para a semana 12
Prurido NRS foi uma ferramenta de avaliação usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante, tanto intensidade máxima quanto média, durante um período recordatório de 24 horas. Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: como um participante classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores (para intensidade máxima de coceira em uma escala de 0 a 10 [0 = sem coceira; 10 = pior coceira imaginável]). Os dados de eficácia foram definidos como ausentes após o uso da medicação de resgate e após a visita de término precoce para os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo. Todos os valores ausentes foram imputados pelo LOCF.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base na escala de prurido 5-D na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A Escala de Prurido 5-D é uma ferramenta de 1 página e 5 perguntas usada em ensaios clínicos para avaliar 5 dimensões da coceira de fundo: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. Cada questão corresponde a 1 das 5 dimensões da coceira; os participantes deveriam avaliar seus sintomas durante o período anterior de 2 semanas em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o mais afetado. Após a soma do escore individual, o escore total varia de 5 (menos acometido) a 25 (mais acometido).
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R668-AD-1117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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