Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dupilumab hos voksne patienter med ekstern moderat til svær atopisk dermatitis

13. november 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret REGN668 hos voksne patienter med ekstern moderat til svær atopisk dermatitis

Det primære formål var at vurdere den kliniske effekt af gentagne subkutane (SC) doser af Dupilumab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Pierre Bénite, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet
      • Svitavy, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne omfattede, men var ikke begrænset til, følgende:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  2. Kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 3 år;
  3. Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt (>/= 1 måned) regime med topikale kortikosteroider eller calcineurinhæmmere som behandling for AD inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med REGN668;
  2. Tilstedeværelse af visse laboratorieabnormiteter ved screeningsbesøget;
  3. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 8 uger;
  4. Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline besøget;
  5. Visse behandlinger og medicinske procedurer, der er udført inden for en bestemt tidsramme forud for baseline-besøget, udelukker berettigelse til deltagelse i undersøgelsen;
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
  7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, med visse undtagelser;
  8. Planlagt kirurgisk indgreb i længden af ​​patientens deltagelse i denne undersøgelse;
  9. Anamnese med klinisk parasitinfektion;
  10. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville sætte deltageren i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
  11. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til Dupilumab) én gang ugentligt i 12 uger ved subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion ændret mellem bagsiden af ​​armene, maven og øvre lår.
Eksperimentel: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg én gang ugentligt i 12 uger ved SC-injektion.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion ændret mellem bagsiden af ​​armene, maven og øvre lår.
Andre navne:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score ved uge 12 - sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Uge 12
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i EASI-resultatet (EASI-50) i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondere var de deltagere, der opnåede ≥50 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 12. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Uge 12
Ændring fra baseline i EASI-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i IGA-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af atopisk dermatitis (AD) i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen. Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD)-score i uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD udviklet af European Task Force on Attopic Dermatitis (Severity scoring of atopisk dermatitis: SCORAD-indekset). Konsensusrapport fra den europæiske taskforce om atopisk dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) til uge 12 - LOCF
Tidsramme: Baseline til uge 12
Pruritus NRS var et vurderingsværktøj, der blev brugt til at rapportere intensiteten af ​​en deltagers pruritus (kløe), både maksimal og gennemsnitlig intensitet, i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: hvordan ville en deltager vurdere sin kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer (for maksimal kløeintensitet på en skala fra 0 - 10 [0 = ingen kløe; 10 = værst tænkelige kløe]). Effektdataene var indstillet til at mangle efter brug af redningsmedicin og efter et tidligt afslutningsbesøg for deltagere, der for tidligt afbrød studiebehandlingen. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i 5-D pruritus-skala i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
5-D Pruritus-skalaen er et 1-sides, 5-spørgsmålsværktøj, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere 5 dimensioner af baggrundskløe: grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Hvert spørgsmål svarer til 1 af de 5 dimensioner af kløe; Deltagerne skulle vurdere deres symptomer over den foregående 2-ugers periode på en skala fra 1 til 5, hvor 5 var de mest berørte. Efter summeringen af ​​den individuelle score varierer den samlede score fra 5 (mindst berørt) til 25 (mest berørt).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R668-AD-1117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger