Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дупилумаба у взрослых пациентов с внешним атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

13 ноября 2017 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики REGN668, вводимого подкожно, у взрослых пациентов с внешним атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель заключалась в оценке клинической эффективности повторных подкожных (п/к) доз дупилумаба у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Gera, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Münster, Германия
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Франция
      • Nice, Франция
      • Pierre Bénite, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Чехия
      • Nachod, Чехия
      • Svitavy, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения включали, но не ограничивались следующим:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  2. Хронический атопический дерматит (АД) не менее 3 лет;
  3. История неадекватного ответа на стабильный (>/= 1 месяц) режим местных кортикостероидов или ингибиторов кальциневрина для лечения АтД в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение REGN668;
  2. Наличие определенных лабораторных отклонений при скрининговом посещении;
  3. Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель;
  4. Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 12 недель до исходного визита;
  5. Определенные виды лечения и медицинские процедуры, предпринятые в течение определенного периода времени до исходного визита, исключают право на участие в исследовании;
  6. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  7. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за некоторыми исключениями;
  8. Запланированная хирургическая процедура на время участия пациента в этом исследовании;
  9. История клинической паразитарной инфекции;
  10. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может подвергнуть участника риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования;
  11. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для дупилумаба) один раз в неделю в течение 12 недель путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция чередовалась между тыльной стороной рук, животом и верхней частью бедер.
Экспериментальный: Дупилумаб 300 мг
Дупилумаб 300 мг один раз в неделю в течение 12 недель подкожно.
Лекарство: Дупилумаб
Подкожная инъекция чередовалась между тыльной стороной рук, животом и верхней частью бедер.
Другие имена:
  • Дупиксент
  • REGN668/SAR231893

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 12-й неделе — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «0» или «1» на неделе 12 - LOCF
Временное ограничение: Неделя 12
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Неделя 12
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI (EASI-50) на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами EASI-50 были участники, которые достигли ≥50% общего улучшения по шкале EASI от исходного уровня до 12-й недели. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Неделя 12
Изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Процентное изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый) на основе эритемы и папуляции/ инфильтрация. Терапевтический ответ представляет собой оценку IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ), пораженной атопическим дерматитом (АД), по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых. Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита, разработанный Европейской целевой группой по атопическому дерматиту (оценка тяжести атопического дерматита: индекс SCORAD). Согласованный отчет Европейской целевой группы по атопическому дерматиту. Дерматология (Базель) 186 (1): 23-31. 1993. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по шкале числовой оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Зуд NRS был инструментом оценки, который использовался для сообщения об интенсивности зуда (зуда) участника, как максимальной, так и средней интенсивности, в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: как участник оценит свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов (для максимальной интенсивности зуда по шкале от 0 до 10 [0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно представить]). Было установлено, что данные об эффективности отсутствовали после использования препарата для экстренной помощи и после визита досрочного прекращения для участников, которые преждевременно прекратили исследуемое лечение. Все отсутствующие значения были рассчитаны с помощью LOCF.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-D шкале зуда на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
5-D шкала зуда представляет собой 1-страничный инструмент из 5 вопросов, используемый в клинических испытаниях для оценки 5 параметров фонового зуда: степень, продолжительность, направление, нетрудоспособность и распространение. Каждый вопрос соответствует 1 из 5 аспектов зуда; участники должны были оценить свои симптомы за предшествующий 2-недельный период по шкале от 1 до 5, где 5 означало наиболее выраженные симптомы. После суммирования индивидуальных баллов общий балл колеблется от 5 (наименее затронуты) до 25 (наиболее затронуты).
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R668-AD-1117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками