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Studio su Dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

13 novembre 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del REGN668 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con dermatite atopica estrinseca da moderata a grave

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia clinica di dosi sottocutanee ripetute (SC) di Dupilumab in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Nachod, Cechia
      • Svitavy, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Francia
      • Nice, Francia
      • Pierre Bénite, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Gera, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Münster, Germania
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includevano, ma non erano limitati a quanto segue:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Dermatite atopica cronica (AD) da almeno 3 anni;
  3. Storia di risposta inadeguata a un regime stabile (>/= 1 mese) di corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina come trattamento per l'AD entro 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con REGN668;
  2. Presenza di alcune anomalie di laboratorio alla visita di screening;
  3. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane;
  4. Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 12 settimane prima della visita di riferimento;
  5. Determinati trattamenti e procedure mediche, intrapresi entro un determinato lasso di tempo prima della visita di riferimento, precludono l'ammissibilità alla partecipazione allo studio;
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  7. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di riferimento, con alcune eccezioni;
  8. Procedura chirurgica pianificata durante la durata della partecipazione del paziente a questo studio;
  9. Storia di infezione clinica da parassiti;
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, metterebbe a rischio il partecipante, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio;
  11. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per Dupilumab) una volta alla settimana per 12 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea alterata tra la parte posteriore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
Sperimentale: Dupilumab 300 mg
Dupilumab 300 mg una volta alla settimana per 12 settimane mediante iniezione SC.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea alterata tra la parte posteriore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
Altri nomi:
  • Dupixent
  • REGN668/SAR231893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 12- Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a "0" o "1" alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-50) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 12. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio IGA alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da dermatite atopica (AD) alla settimana 12 - LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
SCORAD è uno strumento clinico per la valutazione della gravità dell'AD sviluppato dalla Task Force europea sulla dermatite atopica (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Rapporto di consenso della task force europea sulla dermatite atopica. Dermatologia (Basilea) 186 (1): 23-31. 1993. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla settimana 12- LOCF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante, sia massima che media, durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: come valuterebbe un partecipante il suo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti (per la massima intensità di prurito su una scala da 0 a 10 [0 = nessun prurito; 10 = peggior prurito immaginabile]). I dati sull'efficacia risultavano mancanti dopo l'uso di farmaci di soccorso e dopo la visita di interruzione anticipata per i partecipanti che avevano interrotto prematuramente il trattamento in studio. Tutti i valori mancanti sono stati imputati da LOCF.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala del prurito 5-D alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La 5-D Pruritus Scale è uno strumento di 1 pagina e 5 domande utilizzato negli studi clinici per valutare 5 dimensioni del prurito di fondo: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. Ogni domanda corrisponde a 1 delle 5 dimensioni del prurito; i partecipanti dovevano valutare i loro sintomi nel precedente periodo di 2 settimane su una scala da 1 a 5, dove 5 era il più colpito. Dopo la somma del punteggio individuale, il punteggio totale va da 5 (meno colpito) a 25 (più colpito).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R668-AD-1117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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