Hemofiltração Venovenosa Contínua Precoce de Alto Volume para Pacientes com Pancreatite Aguda Grave (EHVCVVHSAP)
8 de maio de 2012 atualizado por: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China
Hemofiltração venovenosa contínua de alto volume para pacientes com pancreatite aguda grave: estudo controlado, randomizado e de centro único
O objetivo deste estudo é determinar o efeito e a segurança da hemofiltração veno-venosa contínua de alto volume precoce para pacientes com pancreatite aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores anteciparam que a hemofiltração venovenosa contínua de alto volume precoce (EHVCVH) resultaria em uma diminuição do composto de falência persistente de órgãos ou morte, eliminando mediadores inflamatórios no sangue.
Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto da EHVCVH em pacientes com pancreatite aguda grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
- Número de telefone: 86-29-84771503
- E-mail: zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
Contato:
- Zhang Xujie, MD
- Número de telefone: 86-13991230324
- E-mail: 602914766@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
-
Subinvestigador:
- Zhang Xujie, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de pancreatite aguda grave
- consentimento informado por escrito
- Tempo desde o início da dor abdominal até a internação ≤ 72 horas
- Pontuação SIRS ≥ 2
Critério de exclusão:
- infecção confirmada
- gravidez
- pacientes que necessitam de operação de emergência para síndrome do compartimento abdominal
- doenças renais crônicas que necessitam de purificação do sangue
- laparotomia exploratória prévia para abdome agudo e diagnóstico de pancreatite durante a laparotomia
- surto agudo de pancreatite crônica
- malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo EHVCVH
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados pelas diretrizes com hemofiltração venovenosa contínua de alto volume (EHVCVH).
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Um hemofiltro AN69 (área de superfície de 1,6 m2, limite de 35 KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, EUA) será usado para EHCVH.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados apenas por diretrizes.
|
Os pacientes recebem tratamentos convencionais recomendados apenas por diretrizes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falência persistente de órgãos ou morte
Prazo: 1 mês
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falência persistente de órgãos: falência de órgãos ≥ 48 horas
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
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falência persistente de órgãos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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complicações infecciosas
Prazo: 1 mês
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necrose infectada, bacteremia e pneumonia, respectivamente
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1 mês
|
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volume de fluido de entrada nos primeiros 3 dias após a admissão
Prazo: 3 dias
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fluidos cristaloides e fluidos coloides, respectivamente
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3 dias
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Parâmetros Fisiológicos 1 dia, 2 dias e 3 dias após a randomização
Prazo: 3 dias
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Parâmetros fisiológicos: pontuação APACHE-II, pontuação SOFA, temperatura corporal, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, Ca sérico, WBC e volume de urina
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3 dias
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A concentração de mediadores inflamatórios no soro 0 hora, 2 horas, 6 horas e 12 horas após hemofiltração veno-venosa contínua de alto volume
Prazo: 12 horas
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mediadores inflamatórios: fator de necrose tumoral-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, Angiopoietina-2, tripsina, resistina e visfatina
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12 horas
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número total de intervenções cirúrgicas
Prazo: 2 meses
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para qualquer finalidade
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2 meses
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Permanência na UTI
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
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custos totais no hospital
Prazo: 3 meses
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3 meses
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volume de líquido eliminado no primeiro, segundo e terceiro dia após a admissão
Prazo: 3 dias
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saída: volume de urina, líquidos de ultrafiltração, drenagem gástrica e defecação
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3 dias
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Síndrome de Disfunção Múltipla de Órgãos Persistente
Prazo: 1 mês
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síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (dois ou mais órgãos ou ocorrência de duas ou mais complicações sistêmicas ao mesmo tempo) ≥ 48 horas
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1 mês
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falência de órgãos de início recente
Prazo: 1 mês
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não presente em nenhum momento nas 24 horas anteriores à randomização
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1 mês
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síndrome de disfunção de múltiplos órgãos de início recente
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP-CVVH-XHDD-002
- 81170432 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Natural Science Foundation of China)
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