Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Invirase (Saquinavir) potencializado com ritonavir em pacientes infectados por HIV-1 sem tratamento prévio

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Determinar o efeito do regime SQV/r modificado (saquinavir potenciado por ritonavir) (500/100 mg na 1ª semana seguido de 1000/100 mg na 2ª semana) no intervalo QTc, farmacocinética e atividade antiviral no tratamento Pacientes infectados com HIV-1 virgens

Este estudo aberto avaliará a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de um regime modificado de Invirase (saquinavir)/ritonavir em pacientes infectados com HIV-1 virgens de tratamento. Os doentes receberão Invirase 500 mg mais ritonavir 100 mg duas vezes por dia por via oral durante a primeira semana, seguido de Invirase 1000 mg mais ritonavir 100 mg duas vezes por dia por via oral durante a segunda semana. O tratamento do estudo será administrado em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), de acordo com as atuais diretrizes clínicas de tratamento do HIV. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • infecção por HIV-1
  • Atualmente virgem de tratamento e elegível para iniciar um regime baseado em Inibidor de Protease potencializado com ritonavir e disposto e capaz de iniciar a terapia com saquinavir/ritonavir nos primeiros 14 dias; o regime saquinavir/ritonavir será em combinação com dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), de acordo com as atuais diretrizes clínicas de tratamento do HIV
  • Índice de massa corporal 18-32 kg/m2, inclusive
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos de contracepção conforme definido pelo protocolo durante o estudo e por pelo menos um mês após a última dose do medicamento do estudo
  • Não fumantes ou pacientes que pararam de fumar há mais de três meses antes do Dia 1 do estudo

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com hepatite B ou C (aguda ou crônica)
  • Uso antecipado ou necessidade de tratamento médico concomitante significativo durante o período do estudo, além da terapia antirretroviral de base
  • Participação em um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do dia 1 do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer história clinicamente relevante de abuso ou dependência de substâncias, incluindo álcool e/ou outras drogas de abuso
  • Restrições dietéticas especiais que proibiriam o consumo de refeição padronizada (p. vegetariano, vegan, sem glúten, sem lactose, kosher)
  • Doença hepática descompensada
  • Prolongamento QT adquirido congênito ou documentado
  • Distúrbios eletrolíticos, particularmente hipocalemia não corrigida
  • Bradicardia clinicamente relevante
  • Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • História prévia de arritmias sintomáticas
  • História de doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: Inibidor Nucleosídeo da Transcriptase Reversa (NRTIs)
de acordo com as diretrizes atuais de tratamento clínico do HIV
Medicamento: ritonavir
100 mg bid por via oral, Dias 1-14
Medicamento: saquinavir [Invirase]
500 mg duas vezes por dia por via oral Dias 1-7, 1000 mg duas vezes por dia por via oral Dias 8-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento máximo no intervalo QTc (pontos de tempo de monitoramento contínuo de ECG Holter de 12 derivações Dias 1, 3, 4, 7, 10 e 14)
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Farmacocinética: concentrações plasmáticas
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose, Dias 3, 4, 7, 10 e 14
Pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose, Dias 3, 4, 7, 10 e 14
Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de HIV-RNA
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
Alteração nos parâmetros de ECG
Prazo: da linha de base até o dia 14
da linha de base até o dia 14
Correlação entre concentração plasmática de saquinavir e alterações no intervalo QTc
Prazo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25607

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever