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Um estudo de Fase 0, Open Label, Multi-Center, Exploratório e de Segurança de [F-18]T808 (T808)

18 de julho de 2013 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo de fase 0, aberto, não randomizado, multicêntrico, exploratório e de segurança de [F-18]T808

[F-18]T808 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens PET do cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Siemens Molecular Imaging (SMI) está tentando determinar se [F-18]T808 pode ser útil como uma ferramenta de avaliação não invasiva na avaliação clínica de indivíduos com condições associadas a agregados de proteína tau, como a doença de Alzheimer. As informações coletadas neste estudo exploratório não serão usadas para fins de diagnóstico, avaliações da resposta do participante à terapia ou para manejo clínico dos participantes. No entanto, este estudo exploratório fornecerá informações básicas sobre a segurança, biodistribuição e dosimetria do [F-18]T808. Esses dados ajudarão no projeto de estudos futuros de [F-18]T808 em pacientes com doença de Alzheimer. No geral, este estudo fornecerá dados iniciais que informarão o desenvolvimento de [F-18]T808 como o primeiro agente de imagem PET para patologia relacionada à proteína tau humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Baixa probabilidade para participantes AD (Grupo 1)

  • O participante é de qualquer raça/gênero/etnia que tenha completado 55 anos no momento do consentimento informado.
  • O participante fornece consentimento informado por escrito O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos a 8ª série
  • Na opinião do Investigador, o participante tem uma baixa probabilidade de ser atualmente positivo para DA, conforme determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MEEM ≥ 28) definido no APÊNDICE VI do protocolo XXX
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos: bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais de AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de ALT normal (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de creatinina normal ≤ 2x limites superiores institucionais de uréia normal dentro de 2x limites superiores institucionais do normal

Alta probabilidade para participantes AD (Grupo 2)

  • O participante é de qualquer raça/gênero/etnia que tenha completado 55 anos no momento do consentimento informado.
  • O participante ou seu representante legalmente aceitável fornece consentimento informado por escrito O participante é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O participante é capaz de se comunicar com o pessoal do estudo
  • O participante entende e fala inglês
  • O participante tem pelo menos o 8º ano de escolaridade Na opinião do Investigador, *o participante tem uma alta probabilidade de ser atualmente positivo para DA que é determinado por um Mini Exame do Estado Mental (MEEM < 17) definido no APÊNDICE VI do protocolo XXX
  • O participante não tem doença hepática ou renal significativa, conforme definido pelo histórico médico anterior, e os resultados laboratoriais estão dentro dos seguintes intervalos: bilirrubina total dentro de 2x os limites superiores institucionais de AST normal (SGOT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de ALT normal (SGPT) ≤ 2,5 x limites superiores institucionais de normal Creatinina ≤ 2x limites superiores institucionais de BUN normal dentro de 2x limites superiores institucionais de normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico de tau
Experimental: diagnóstico Tau [F18] T808
Radiação: [F18] T808
A dose para voluntários normais submetidos a avaliação de dosimetria não excederá 20 mCi, a dose para alta probabilidade de Alzheimer e baixa probabilidade de Alzheimer apenas submetidos a imagens cerebrais não excederá 10 mCi
Outros nomes:
  • Tau [F-18]T808

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorar e avaliar a segurança da administração IV de [F-18]T808
Prazo: até 15 dias por paciente.
Monitorar e avaliar a segurança da administração IV de [F-18]T808 Avaliar a biodistribuição e dosimetria de radiação de [F-18]T808 em participantes com baixa probabilidade de doença de Alzheimer (DA) usando PET/CT total imagem corporal Para avaliar o metabolismo de [F-18]T808 em participantes com baixa probabilidade de DA usando amostras de sangue em série coletadas antes e depois da administração IP Para avaliar a captação de [F-18]T808 e informações de sinal/background em PET cerebral/ Imagens de TC de participantes com alta probabilidade de serem positivos para DA e participantes da mesma idade com baixa probabilidade de serem positivos para DA
até 15 dias por paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para iniciar a coleta de dados de imagem de linha de base [F-18]T808 PET/CT
Prazo: até 14 dias por paciente
Para iniciar a coleta de dados de imagem de linha de base [F-18]T808 PET/CT Para obter informações para melhorar o desenho do estudo para a condução de ensaios futuros
até 14 dias por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T808000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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