- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832909
O valor energético medido das nozes na dieta humana
16 de setembro de 2013 atualizado por: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Absorção de macronutrientes das nozes: o valor energético medido das nozes na dieta humana
O objetivo deste estudo é medir o valor energético das nozes na dieta humana e estudar os mecanismos moleculares que podem ajudar a explicar os efeitos benéficos das nozes para a saúde.
A hipótese é que haverá menos energia metabolizável nas nozes devido à diminuição da digestibilidade da gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que o consumo de nozes confere uma variedade de benefícios à saúde, incluindo redução de doenças cardiovasculares e aumento da saciedade.
O objetivo deste estudo é determinar o valor energético das nozes na dieta humana e investigar os mecanismos pelos quais as nozes conferem benefícios à saúde.
O valor da energia metabolizável das nozes será calculado com base na composição química e no conteúdo energético da dieta consumida e das excretas.
Isso fornecerá uma estimativa melhor do valor energético das nozes do que simplesmente calcular o valor energético com base nos fatores de Atwater.
Além de determinar o valor energético das nozes, avaliaremos os efeitos de dietas ricas em nozes nos níveis plasmáticos de fitonutrientes e nas alterações da expressão gênica para determinar quais mecanismos de proteção são ativados pelo consumo de nozes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 65 anos no início dos estudos
- Índice de massa corporal entre 20 e 38 kg/m2
- Glicemia em jejum < 126 mg/dl
- Pressão arterial < 160/100 (controlada com certos medicamentos)
- Colesterol total no sangue em jejum < 280 mg/dl
- Triglicerídeos em jejum < 300 mg/dl
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal, doença hepática, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, certos tipos de câncer, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção
- Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou engravidar durante o estudo
- Mulheres lactantes
- Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
- Histórico de cirurgias bariátricas ou outras cirurgias relacionadas ao controle de peso
- Fumantes ou outros usuários de tabaco (durante 6 meses antes do início do estudo)
- Uso de antibióticos durante a intervenção ou por 3 semanas antes de qualquer período de intervenção
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Voluntários que perderam 10% do peso corporal nos últimos 12 meses
- Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa a nozes ou outras nozes
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Walnut Diet primeiro, depois Control Diet
Dieta controlada com 1,5 onças/dia de nozes, seguida de dieta controlada sem nozes.
|
Dieta controlada com 1,5 oz/d de nozes.
Dieta controlada sem nozes.
|
|
Experimental: Controlar a dieta primeiro, depois a dieta das nozes
Dieta controlada sem amêndoas primeiro (controle), depois dieta controlada com 1,5 oz/d de amêndoas.
|
Dieta controlada com 1,5 oz/d de nozes.
Dieta controlada sem nozes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Energia Metabolizável
Prazo: A cada três semanas, até 6 semanas
|
O conteúdo de energia metabolizável será calculado de acordo com os métodos de Novotny et al. (2012).
A digestibilidade de gordura, proteína e fibra será calculada e o efeito das nozes na digestibilidade dos nutrientes será avaliado.
|
A cada três semanas, até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão genetica
Prazo: No final de cada período de intervenção de 3 semanas
|
A expressão gênica em sangue total será avaliada através da expressão gênica global utilizando a plataforma Affymetrix.
Alterações em genes específicos observadas com a tecnologia de expressão gênica global serão confirmadas por meio da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa.
|
No final de cada período de intervenção de 3 semanas
|
|
Biomarcadores de estresse oxidativo/inflamação
Prazo: Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
|
Análise de marcadores como lipoproteína de baixa densidade oxidada e marcadores inflamatórios (proteína C reativa, interleucina-1, interleucina-6, fator de necrose tumoral-alfa).
|
Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
|
|
Medição de nutrientes e metabólitos de nozes
Prazo: Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
|
Sangue e urina serão analisados quanto à aparência dos nutrientes das nozes e seus metabólitos.
|
Fim de cada período de intervenção de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Novotny JA, Gebauer SK, Baer DJ. Discrepancy between the Atwater factor predicted and empirically measured energy values of almonds in human diets. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):296-301. doi: 10.3945/ajcn.112.035782. Epub 2012 Jul 3.
- Holscher HD, Guetterman HM, Swanson KS, An R, Matthan NR, Lichtenstein AH, Novotny JA, Baer DJ. Walnut Consumption Alters the Gastrointestinal Microbiota, Microbially Derived Secondary Bile Acids, and Health Markers in Healthy Adults: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):861-867. doi: 10.1093/jn/nxy004.
- Baer DJ, Gebauer SK, Novotny JA. Walnuts Consumed by Healthy Adults Provide Less Available Energy than Predicted by the Atwater Factors. J Nutr. 2016 Jan;146(1):9-13. doi: 10.3945/jn.115.217372. Epub 2015 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS43
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