Ensaio clínico do sistema de stent MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (MASTER-II)

Critério de inclusão:

• Sujeito tem mais de 18 anos de idade
• O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio (IAM) de mais de 30 minutos e menos de 12 horas de duração.
• Elevação ST superior a 2 mm por derivação em mais de 2 derivações contíguas está presente em um ECG antes do consentimento.
• O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.
• O sujeito ou representante legal fornece consentimento informado por escrito.
• A lesão-alvo é uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
• Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para a lesão culpada com uso antecipado de stent.
• O diâmetro do vaso de referência (RVD) da lesão de infarto é de 2,75 a 4,0 mm por avaliação visual, avaliada na linha de base (se stent direto for planejado) ou após pré-dilatação ou aspiração de trombo (se stent direto não for planejado).
• O comprimento total da lesão que requer tratamento é inferior a 24 mm (capaz de ser coberto por um único stent de estudo), avaliado na linha de base (se o stent direto for planejado) ou após pré-dilatação ou aspiração de trombo (se o stent direto não for planejado )
• O fluxo TIMI de 2/3 está presente antes da randomização (no caso do fluxo basal TIMI 0/1, o fluxo sanguíneo deve ser restaurado).

Critério de exclusão:

• Bloqueio de ramo esquerdo (BRE), ritmo estimulado ou outra anormalidade de ECG que interfira na avaliação do segmento ST.
• Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
• Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Indivíduo submetido a ressuscitação cardiopulmonar (podem ser inscritos pacientes nos quais a ressuscitação cardiopulmonar foi realizada com sucesso e nos quais o estado mental normal foi alcançado).
• Choque cardiogênico (PAS menor que 80 mmHg para mais do que outro dispositivo de suporte hemodinâmico para hipotensão).
• O sujeito requer um procedimento em etapas do vaso alvo (incluindo ramificações) dentro de 12 meses ou de qualquer vaso não alvo dentro de 7 dias após o procedimento.
• A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a excimer laser, aterectomia rotacional, etc.). A aspiração manual do trombo pode ser usada a critério do operador, mas a trombectomia reolítica só é permitida para complicações do procedimento após a randomização.
• Administração prévia de terapia trombolítica para a internação atual
• Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do ensaio ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do ensaio.
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer déficit neurológico permanente
• Sangramento intracraniano prévio a qualquer momento, ou patologia intracraniana conhecida (p. tumor, malformação arteriovenosa ou aneurisma).
• Local ativo ou recente de sangramento importante dentro de 6 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a i) aspirina ou heparina e bivalirudina; ou ii) clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor; ou iii) cobalto ou níquel; ou iv) meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados (anafilaxia prévia, no entanto, é uma contra-indicação absoluta para inscrição).
• Nível de creatinina sérica conhecido superior a 2,5 mg/dl, hemoglobina inferior a 10 g/dl ou contagem de plaquetas inferior a 150.000 para a admissão atual ou dentro de 7 dias antes do procedimento índice, se disponível.
• Cirurgia planejada ou qualquer outro motivo que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla (aspirina e um antagonista de ADP) dentro de 12 meses
• Dissecção aórtica ou complicação mecânica de STEMI
• Estenose principal esquerda desprotegida superior a 50%.
• Intervenção multiarterial necessária durante o procedimento de indexação.
• Tortuosidade excessiva, calcificação ou doença distal difusa
• Uma lesão sem infarto com estenose superior a 50% está presente no vaso alvo
• A lesão-alvo é uma bifurcação com um ramo lateral com mais de 2,0 mm de diâmetro.
• Lesão-alvo no local ou dentro de um vaso com um stent previamente implantado
• A lesão-alvo está dentro de um conduto de enxerto de bypass ou só pode ser alcançada passando o stent do estudo através de um conduto de enxerto de bypass
• Na opinião do investigador, a lesão/vaso não é adequado para tratamento com o stent do estudo por qualquer motivo.
• A lesão requer o uso de aterectomia, trombectomia (não incluindo cateteres manuais de aspiração de trombo), dispositivos a laser ou dispositivos de proteção embólica proximal ou distal antes da randomização.
• Dissecção aórtica ou complicação mecânica de STEMI