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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental PF-03446962 (um anticorpo monoclonal com características antiangiogênicas) em combinação com o melhor tratamento de suporte versus placebo e o melhor tratamento de suporte em pacientes afetados por câncer hepático recorrente

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-alk-1 Pf-03446962 em combinação com o melhor tratamento de suporte vs. Placebo Plus Melhor tratamento de suporte em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado após falha do sorafenibe

O objetivo principal do estudo é explorar se o tratamento com PF-03446962 e os melhores cuidados de suporte são melhores do que o placebo mais os melhores cuidados de suporte no prolongamento da sobrevida de pacientes afetados por câncer hepático recorrente. Além disso, o estudo irá explorar se adicionar PF-03446962 ao melhor cuidado de suporte é seguro, como PF-03446962 é metabolizado, se há características dos pacientes (biomarcadores) que podem prever a resposta a PF-03446962 e se PF-03446962 tem qualquer efeito na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 24 de junho de 2014 devido à mudança na estratégia de desenvolvimento clínico PF-03446962. Não houve preocupações de segurança ou eficácia em relação ao estudo por trás da decisão de encerrar o estudo. O estudo foi interrompido temporariamente desde 10 de março e atualmente não há pacientes em tratamento ou em processo de randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de fígado localmente avançado ou metastático obtido por histologia/citologia ou por imagem
  • Progressão documentada durante ou após o tratamento com sorafenibe, confirmada pelo investigador após revisão da documentação de imagem apropriada
  • Doença de Classe A de Child Pugh
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] Status de desempenho (PS) 0 ou 1
  • Biópsia obrigatória do tumor na entrada do estudo (pré-randomização, a menos que já tenha sido coletada após a progressão do sorafenibe, mas dentro de 3 meses após a inscrição e nenhuma terapia anticancerígena sistêmica recebida)

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para câncer de fígado avançado diferente da terapia incluindo sorafenibe
  • Terapia local prévia dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Presença de invasão da veia porta principal por câncer hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF 03446962 mais os melhores cuidados de suporte (BSC)
Medicamento: PF-03446962
PF 03446962 7 mg/kg, IV, a cada 2 semanas, até progressão da doença, recusa do paciente ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida.
Comparador de Placebo: Placebo mais o melhor tratamento de suporte (BSC)
Placebo, IV, a cada 2 semanas, até progressão da doença, recusa do paciente ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida
Outro: Melhor tratamento de suporte
O BSC pode incluir medicamentos e medidas de suporte consideradas necessárias para aliviar os sintomas relacionados à doença e melhorar a qualidade de vida.
Outro: Placebo
O placebo consistirá em solução salina (injeção de cloreto de sódio a 0,9% p/v, USP ou NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante
OS foi a duração desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes vivos, a sobrevida global foi censurada no último contato. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (EA) em que o resultado foi morte ou de dados de contato de acompanhamento em que o status atual do participante era morte.
Desde a primeira randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
O TTP foi definido como o tempo desde a primeira randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de (>) 1 data, a primeira data deveria ser usada. O TTP (em meses) foi calculado como a data do primeiro evento ou última data sem progressão conhecida menos a primeira data de randomização mais 1 dividido por 30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1).
Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem >1 data, a primeira data deveria ser usada. PFS (em meses) foi calculado como a data do primeiro evento menos a primeira data de randomização mais 1 dividido por 30,4.
Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva
Prazo: Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
ORR foi definido como a proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST versão 1.1, em relação a todos os participantes randomizados. CR foram aqueles que persistiram na repetição do estudo de imagem mais ou igual a (>=) 4 semanas após a documentação inicial da resposta. PR foi definido como >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo e não CR/não DP para lesões não-alvo. Os participantes que não tiveram uma reavaliação radiográfica do tumor no estudo ou que morreram, progrediram ou desistiram por qualquer motivo antes de atingir um CR ou PR foram contados como não respondedores na avaliação de ORR. Um participante que inicialmente atendesse aos critérios para um PR e posteriormente se tornasse um CR confirmado, receberia a melhor resposta de CR.
Triagem e a cada 8 semanas por calendário a partir de então, até 24 meses após a randomização do último participante.
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a primeira randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante
A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem >1 data, a primeira data deveria ser usada. O DR (em meses) foi calculado como a data final do DR menos a data do primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado mais 1 dividido por 30,4. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo, se houver. PR foi definido como >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo e não CR/não DP para lesões não-alvo.
Desde a primeira randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante
Porcentagem de participantes com taxa de controle da doença (DCR) em 16 semanas
Prazo: Desde a primeira randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante
DCR foi definida como a proporção de participantes com CR confirmada ou PR confirmada ou uma melhor resposta de doença estável (SD) >=16 semanas de acordo com RECIST, em relação a todos os participantes randomizados. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi definido como >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo e não CR/não DP para lesões não-alvo. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Desde a primeira randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses após a última randomização do participante
Mudança da linha de base na avaliação funcional do questionário de terapia do câncer-hepatobiliar (FACT-Hep)
Prazo: Triagem, Ciclo 1 Dia1,8; Ciclo >=2 Dia1; Fim do tratamento, acompanhamento de sobrevivência até 24 meses após a randomização do último participante.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) foram avaliados usando o FACT-Hep. O FACT-Hep incluía o FACT-geral (FACT-G) e um módulo hepatobiliar, consistia no FACT-G de 27 itens, que avaliou preocupações genéricas com a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), e o hepatobiliar de 18 itens subescala (HS), que avaliou questões específicas da doença. O questionário utilizou uma escala Likert de 5 pontos de '0' "nada" a '4' "muito" referente ao quanto cada item esteve presente nos últimos 7 dias; pontuação mais baixa indica sintoma mais grave. Oito dos itens (falta de energia, dor, perda de peso, dor nas costas, fadiga, dor/desconforto estomacal, náusea e icterícia) que compunham o Fact Hepatobiliary Symptom Index (FHSI 8) foram considerados sintomas específicos do câncer hepatobiliar.
Triagem, Ciclo 1 Dia1,8; Ciclo >=2 Dia1; Fim do tratamento, acompanhamento de sobrevivência até 24 meses após a randomização do último participante.
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 1 hora (após o início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
1 hora (após o início da infusão) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
Concentração sérica de vale de PF-03446962 (Cvale)
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
0 hora (pré-dose) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 8
Número de participantes com anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Ciclo 1, 2, 4, 6, 8 Dia 1 às 0 horas (pré-dose)
Ciclo 1, 2, 4, 6, 8 Dia 1 às 0 horas (pré-dose)
Presença de Assinatura de Sensibilidade
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.
Características moleculares do tumor, incluindo, entre outras, assinaturas transcriptômicas (RNA) de sensibilidade
Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.
Razão para a Linha de Base da Concentração de Proteína Circulante no Soro
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.
Proteína envolvida TGFB1, VEGF-A, VEGF-C, PIGF, Endoglin, BMP-9, VEGFR1, VEGFR2, VEGFr3, Ang-2, VEGF-D, CD54, CD106 e CCL2. Características moleculares do tumor incluindo, mas não se limitando a assinaturas transcriptômicas (ácido ribonucleico) de eficácia.
Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.
Concentração sérica observada de proteína circulante
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.
Ciclo 1 Dia 1 (antes da infusão), Ciclo 4 Dia 1 (antes da infusão), na progressão da doença/retirada do participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A8471005
  • 2013-001426-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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