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N-Fenogênicos: Fenômeno Neurocognitivo, Genoma, Epigenoma e Nutrioma em Sobreviventes de Leucemia na Infância (NPG)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Encontrar possíveis alvos terapêuticos para ajudar a prevenir efeitos colaterais cerebrais e comportamentais de longo prazo em sobreviventes de leucemia infantil que podem ter sido causados ​​por quimioterapia (Efeitos neurocognitivos adversos tardios relacionados ao tratamento: TRANCE). A hipótese do estudo é que as variações genéticas dos elementos nos ciclos relacionados ao folato e nas redes de disposição do metotrexato estão associadas ao fenótipo deficitário (TRANCE) dos sobreviventes de leucemia infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Hipótese Variantes genéticas dos elementos nos ciclos relacionados ao folato e redes de disposição do metotrexato estão associadas ao fenótipo TRANCE de sobreviventes de leucemia infantil.

Objetivos

  1. Identificar os fenótipos TRANCE dos sobreviventes de leucemia infantil.
  2. Caracterizar os níveis de folato e vitamina B12 dessas crianças
  3. Identificar padrões de metilação do DNA associados ao traço TRANCE em sobreviventes de leucemia
  4. Identificar SNPs associados ao traço TRANCE nos sobreviventes de leucemia.
  5. Identificar o "genótipo de déficit" associado apenas aos sobreviventes de leucemia TRANCE, mas não às crianças da população em geral que apresentam fenótipos de desenvolvimento semelhantes a TRANCE: variante de déficit único de TRANCE
  6. Replicar a associação entre as variantes de déficit único TRANCE e o traço TRANCE em uma população de sobreviventes de leucemia infantil.
  7. Avaliar a importância de variantes genéticas raras no traço TRANCE nos sobreviventes de leucemia.

Desenho do estudo: Um estudo de caso-controle de sobreviventes de leucemia

análises

  1. Os sobreviventes de leucemia serão caracterizados por seu status de função neurocognitiva e categorizados no caso de déficit e no caso de controle sem déficit.

  2. Eles também serão caracterizados pelos seguintes atributos

    1. Status da variante genética baseada em vias (folato e genes relacionados à PK)
    2. Status de folato e vitamina B12
    3. marcadores epigenéticos
  3. Análises comparativas entre fenótipo de déficit neurocognitivo (TRANCE) e Controle nesses parâmetros

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de leucemia infantil

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico anterior de leucemia linfoblástica aguda
  • 8 anos: 0 meses - 20 anos: 11 meses de idade no momento da visita de estudo
  • Pelo menos 2 anos: 0 meses desde o último tratamento para leucemia linfoblástica aguda no momento da visita do estudo
  • Remissão completa contínua e sem transplante de medula óssea ou radioterapia craniana
  • Fluente em inglês (uma disciplina e um dos pais) para conclusão do teste
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de completar os testes de fenotipagem
  • diagnóstico de síndrome de down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sobreviventes de leucemia com déficit neurocognitivo
Sobreviventes de leucemia com fenótipo de déficit neurocognitivo. Com base no DIVERGET e em outras ferramentas de fenotipagem, identificaremos aqueles com o fenótipo deficitário. Isso será tratado como "caso".
Sobreviventes de leucemia sem déficit neurocognitivo
Sobreviventes de leucemia que não apresentaram função neurocognitiva prejudicada, em comparação com o grupo de controle definido acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DIVERGENTE
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Esta é uma pequena bateria de testes que tem se mostrado preditiva de comprometimento global e acadêmico em sobreviventes de câncer infantil. Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A inibição da resposta, perturbada pela desatenção comportamental, será caracterizada usando nosso programa de computador baseado em tarefas, o Stop Signal Task (SST). Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
CONNERS 3
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Para caracterizar os aspectos comportamentais, administraremos a medida padrão com base no relatório dos pais. Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Status da variante do gene baseado no caminho
Prazo: Até 3 meses após o término da inscrição
Na abordagem de todo o genoma baseada em hipóteses, vamos nos concentrar nas vias/regiões candidatas, incluindo (mas não se limitando a): a) Genes e transportadores do ciclo folato/metionina; b) enzimas e transportadores metabolizadores de drogas (incluindo as famílias de transportadores CYP, SLC e ABC); c) fatores modificadores epigenéticos; e d) neuro-regeneração e reparo tecidual.
Até 3 meses após o término da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WISC-IV
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A fim de confirmar a validade do DIVERGT em nossa amostra e fornecer a fonte de dados para estudos futuros, incluiremos testes de função cognitiva geral (WISC-IV). Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Operações numéricas WIAT-III e pontuação composta de fluência matemática
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A fim de confirmar a validade do DIVERGT em nossa amostra e fornecer a fonte de dados para estudos futuros, incluiremos testes de função cognitiva geral: operações numéricas WIAT-III e pontuação composta de fluência matemática. Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Inventário de Classificação Breve da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A fim de confirmar a validade do DIVERGT em nossa amostra e fornecer a fonte de dados para estudos futuros, administraremos o Brief Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), que é projetado para avaliar o funcionamento executivo no ambiente doméstico. Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Tarefa N-Back
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A fim de confirmar a validade do DIVERGT em nossa amostra e fornecer a fonte de dados para estudos futuros, administraremos o N-Back Task, que é uma tarefa computadorizada de desempenho contínuo usada para medir aspectos da memória de trabalho. Todos os testes neurocognitivos são feitos no mesmo dia.
Até 6 meses após a inscrição
Ingestão de folato, vitamina B12 e ferro
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A ingestão de folato e outras vitaminas varia entre os indivíduos. A fortificação com ácido fólico em produtos alimentícios canadenses mudou a norma da população canadense quanto ao status de folato, praticamente eliminando o status de deficiência de folato. No entanto, uma grande variação interindividual ainda permanece. Usaremos um Questionário de Suplemento para coletar informações sobre todos e quaisquer suplementos que os participantes possam estar tomando no momento.
Até 6 meses após a inscrição
Estado de folato
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Para complementar o Questionário Suplementar (acima), mediremos a concentração de folato no plasma e nas hemácias.
Até 6 meses após a inscrição
Vitamina B12 sérica
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
As vias da vitamina B12 e do folato interagem para manter a homeostase bioquímica. Para complementar a avaliação da ingestão (acima), mediremos a vitamina B12 sérica.
Até 6 meses após a inscrição
Status de ferro
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
O status de ferro afeta a função cognitiva das crianças. Além da avaliação da ingestão (acima), estimaremos o status de ferro medindo a hemoglobina e o receptor de transferrina solúvel.
Até 6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador epigenético
Prazo: Até 3 meses após o término da inscrição
Os sinais de metilação do DNA representam um dos marcadores epigenéticos mais estáveis, que são conhecidos por serem afetados por fatores ambientais, incluindo drogas e nutrientes como o folato. As informações ambientais transmitidas por esses fatores são traduzidas em alterações na expressão gênica mediadas pela metilação do DNA. Embora isso possa contribuir para déficits neurocognitivos dos sobreviventes de leucemia, não há dados anteriores a esse respeito. Portanto, o objetivo desta análise exploratória é determinar se há alguma indicação de que os padrões de metilação do DNA estão alterados nos participantes. O DNA será isolado de cada uma das amostras de sangue, swab bucal e saliva e modificado usando bissulfito de sódio, que será usado para determinar os padrões de metilação do DNA.
Até 3 meses após o término da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
C17 Council
Garron Family Cancer Centre
Pediatric Oncology Group of Ontario

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Sharon Guger, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Johann Hitzler, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Deborah L O'Connor, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Russell Schachar, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Brenda Spiegler, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Dr. Rosanna Weksberg, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000033923

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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