Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-PhenoGENICS: нейрокогнитивный феном, геном, эпигеном и нутриом у детей, переживших лейкемию (NPG)

6 октября 2020 г. обновлено: Shinya Ito, The Hospital for Sick Children
Найти возможные терапевтические мишени для предотвращения долгосрочных побочных эффектов со стороны головного мозга и поведения у выживших после детской лейкемии, которые могли быть вызваны химиотерапией (поздние неблагоприятные нейрокогнитивные эффекты, связанные с лечением: TRANCE). Гипотеза исследования состоит в том, что генетические вариации элементов в циклах, связанных с фолиевой кислотой, и сетях диспозиции метотрексата связаны с фенотипом дефицита (TRANCE) у детей, перенесших лейкемию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Гипотеза. Генетические варианты элементов в циклах, связанных с фолиевой кислотой, и сети диспозиции метотрексата связаны с фенотипом TRANCE у детей, перенесших лейкемию.

Цели

  1. Выявить TRANCE-фенотипы детей, перенесших лейкемию.
  2. Охарактеризовать уровни фолиевой кислоты и витамина B12 у этих детей.
  3. Выявить паттерны метилирования ДНК, связанные с признаком TRANCE, у выживших после лейкемии.
  4. Выявить SNP, связанные с признаком TRANCE у выживших после лейкемии.
  5. Выявить «дефицитный генотип», связанный только с выжившими после лейкемии TRANCE, но не с детьми в общей популяции, которые демонстрируют фенотипы развития, сходные с TRANCE: уникальный для TRANCE вариант дефицита.
  6. Воспроизвести связь между уникальными для TRANCE вариантами дефицита и TRANCE-признаком в популяции детей, перенесших лейкемию.
  7. Оценить важность редких генетических вариантов признака TRANCE у выживших после лейкемии.

Дизайн исследования: исследование случай-контроль выживших после лейкемии.

Анализы

  1. Выжившие после лейкемии будут характеризоваться своим состоянием нейрокогнитивной функции и подразделяться на случаи с дефицитом и контрольные случаи без дефицита.

  2. Они также будут характеризоваться следующими атрибутами

    1. Статус генетического варианта на основе пути (гены, связанные с фолиевой кислотой и ПК)
    2. Статус фолиевой кислоты и витамина B12
    3. Эпигенетические маркеры
  3. Сравнительный анализ между фенотипом нейрокогнитивного дефицита (TRANCE) и контролем по этим параметрам

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Перенесшие лейкемию в детстве

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз острого лимфобластного лейкоза
  • 8 лет: 0 месяцев - 20 лет: 11 месяцев на момент ознакомительного визита
  • Не менее 2 лет: 0 месяцев с момента последнего лечения острого лимфобластного лейкоза на момент визита в рамках исследования
  • Непрерывная полная ремиссия, трансплантация костного мозга или краниальная лучевая терапия не проводились.
  • Свободное владение английским языком (предмет и один родитель) для прохождения теста
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти тесты на фенотипирование
  • Диагностика синдрома Дауна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Выжившие после лейкемии с нейрокогнитивным дефицитом
Выжившие после лейкемии с фенотипом нейрокогнитивного дефицита. Основываясь на DIVERGET и других инструментах фенотипирования, мы выявим людей с дефицитным фенотипом. Это будет рассматриваться как «кейс».
Выжившие после лейкемии без нейрокогнитивного дефицита
Выжившие после лейкемии, у которых не было нарушений нейрокогнитивной функции, по сравнению с контрольной группой, определенной выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДИВЕРГЕТ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Это небольшая серия тестов, которые, как было показано, предсказывают как общие, так и академические нарушения у выживших после рака в детстве. Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Ингибирование реакции, нарушенное поведенческой невнимательностью, будет охарактеризовано с помощью нашей компьютерной программы, основанной на задачах, задачи «Стоп-сигнал» (SST). Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
КОННЕРЫ 3
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы охарактеризовать поведенческие аспекты, мы будем применять стандартную меру на основе родительского отчета. Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
Статус варианта гена на основе пути
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания регистрации
В основанном на гипотезах полногеномном подходе мы сосредоточимся на возможных путях/регионах, включая (но не ограничиваясь ими): а) гены и транспортеры цикла фолиевой кислоты/метионина; б) ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства (включая семейства транспортеров CYP, SLC и ABC); в) эпигенетические модифицирующие факторы; и d) нейрорегенерация и восстановление тканей.
В течение 3 месяцев после окончания регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WISC-IV
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы подтвердить достоверность DIVERGT в нашей выборке и предоставить источник данных для будущих исследований, мы включим тесты общей когнитивной функции (WISC-IV). Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
Составной балл по числовым операциям и беглости математики WIAT-III
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы подтвердить достоверность DIVERGT в нашей выборке и предоставить источник данных для будущих исследований, мы включим тесты общей когнитивной функции: числовые операции WIAT-III и составной балл по математической беглости. Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
Краткая рейтинговая инвентаризация исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы подтвердить достоверность DIVERGT в нашей выборке и предоставить источник данных для будущих исследований, мы будем использовать Краткий рейтинг исполнительной функции (BRIEF), который предназначен для оценки исполнительной функции в домашних условиях. Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
N-обратная задача
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы подтвердить достоверность DIVERGT в нашей выборке и предоставить источник данных для будущих исследований, мы будем управлять N-Back Task, которая представляет собой компьютеризированную задачу с непрерывной производительностью, используемую для измерения аспектов рабочей памяти. Все нейрокогнитивные тесты проводятся в один день.
В течение 6 месяцев после регистрации
Потребление фолиевой кислоты, витамина B12 и железа
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Потребление фолиевой кислоты и других витаминов варьируется у разных людей. Обогащение фолиевой кислотой канадских пищевых продуктов изменило норму фолиевой кислоты для населения Канады, фактически устранив дефицит фолиевой кислоты. Тем не менее, большая межиндивидуальная вариация все еще остается. Мы будем использовать Анкету по добавкам для сбора информации обо всех и любых добавках, которые участники могут принимать в настоящее время.
В течение 6 месяцев после регистрации
Статус фолиевой кислоты
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Чтобы дополнить дополнительный опросник (выше), мы измерим концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах.
В течение 6 месяцев после регистрации
Сывороточный витамин B12
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Пути витамина B12 и фолиевой кислоты взаимодействуют для поддержания биохимического гомеостаза. Чтобы дополнить оценку потребления (выше), мы будем измерять уровень витамина B12 в сыворотке.
В течение 6 месяцев после регистрации
Железный статус
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
Статус железа влияет на когнитивную функцию детей. В дополнение к оценке потребления (выше) мы будем оценивать уровень железа путем измерения гемоглобина и растворимого рецептора трансферрина.
В течение 6 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетический маркер
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после окончания регистрации
Сигналы метилирования ДНК представляют собой один из наиболее стабильных эпигенетических маркеров, на который, как известно, влияют факторы окружающей среды, включая лекарства и питательные вещества, такие как фолиевая кислота. Информация об окружающей среде, передаваемая через эти факторы, транслируется в изменения экспрессии генов, опосредованные метилированием ДНК. Хотя это может способствовать нейрокогнитивному дефициту у выживших после лейкемии, предварительных данных на этот счет нет. Таким образом, цель этого исследовательского анализа состоит в том, чтобы определить, есть ли какие-либо признаки того, что образцы метилирования ДНК изменены у участников. ДНК будет выделена из каждого образца крови, буккального мазка и слюны и модифицирована с использованием бисульфита натрия, который затем будет использован для определения паттернов метилирования ДНК.
В течение 3 месяцев после окончания регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
C17 Council
Garron Family Cancer Centre
Pediatric Oncology Group of Ontario

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Shinya Ito, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Sharon Guger, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Johann Hitzler, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Deborah L O'Connor, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Russell Schachar, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Brenda Spiegler, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Dr. Rosanna Weksberg, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000033923

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками