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Um estudo de fase I do TAS-102 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados.

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de escalonamento de dose de TAS-102 em combinação com CPT-11 e bevacizumabe em pacientes com tumores gastrointestinais avançados

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e determinar a dose máxima tolerada de TAS-102 administrada em combinação com CPT-11 em pacientes com tumores gastrointestinais avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, de escalonamento de dose, de Fase 1 de TAS-102 administrado em combinação com CPT-11. O estudo será conduzido em 2 partes: uma Fase de Escalonamento de Dose (Parte 1) para determinar a dose máxima tolerada e uma Fase de Expansão (Parte 2) para avaliar melhor a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar da dose máxima tolerada. Os pacientes serão atribuídos a coortes sequenciais de níveis de dose, com cada coorte correspondendo a uma dose pré-especificada de combinação de TAS-102 e CPT-11. O escalonamento para o nível de dose subsequente ocorrerá somente depois que o nível de dose anterior for determinado como seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Tem tumores gastrointestinais avançados refratários a pelo menos 1 quimioterapia
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. É capaz de tomar medicamentos por via oral
  5. Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com métodos contraceptivos adequados se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

  1. Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, radiação de campo estendida, terapia anticâncer, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento em estudo
  2. Presença de doenças graves ou condições médicas, por ex. metástases cerebrais, infecção sistêmica, insuficiência cardíaca
  3. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 1 do CTCAE atribuída a quaisquer terapias anteriores
  4. Sensibilidade conhecida ao TAS-102, CPT-11, Bevacizumab ou seus componentes
  5. É uma mulher grávida ou amamentando
  6. Fez gastrectomia parcial ou total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-102 e CPT-11 com ou sem Bevacizumabe
Medicamento: TAS-102
Doses crescentes (20-35 mg/m2/dose, com base na tolerabilidade), por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 de cada ciclo de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Medicamento: CPT-11
Doses crescentes (infusão de 30 minutos de 120-180 mg/m2/dose, com base na tolerabilidade), IV (na veia) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • camptotecina-11, irinotecano
Medicamento: Bevacizumabe
Dose (infusão de 5 mg/kg administrada por local de prática padrão), IV (na veia) no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 14 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada
Prazo: Através do Ciclo 1 e Ciclo 2 (ou seja, 4 semanas)
A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto no qual menos de 33% dos pacientes avaliáveis ​​tratados apresentam toxicidade limitante da dose durante o Ciclo 1 ou Ciclo 2 (ou seja, durante as primeiras 4 semanas) da administração do medicamento em estudo.
Através do Ciclo 1 e Ciclo 2 (ou seja, 4 semanas)
Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: A segurança é avaliada 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer.
Serão usados ​​​​monitoramento e classificação de segurança padrão usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
A segurança é avaliada 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a segurança de TAS-102 e CPT-11 no MTD administrado em combinação com Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer
Serão usados ​​​​monitoramento e classificação de segurança padrão usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).
Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticâncer
Investigue a farmacocinética clínica (PK) de TAS-102, CPT-11 e seus metabólitos.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 horas após a dose matinal de TAS-102 em combinação com CPT-11.
Análise farmacocinética para FTD, FTY, TPI, CPT-11 e SN-38 no plasma e incluirá Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. FTD e TPI: CL/F, Vd/F serão calculados.
Amostras de sangue serão coletadas no Ciclo 1 na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 48 horas após a dose matinal de TAS-102 em combinação com CPT-11.
Documente qualquer atividade antitumoral preliminar de TAS-102 administrado em combinação com CPT-11 e em combinação com CPT-11 e Bevacizumab.
Prazo: Após cada 4 ciclos (ou seja, a cada 8 semanas)
Avaliações de tumores usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Após cada 4 ciclos (ou seja, a cada 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAS-102-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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