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A Phase I Study of TAS-102 in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors.

5 de outubro de 2017 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

A Phase 1, Open-label, Non-randomized, Dose-escalating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAS-102 in Combination With CPT-11 and Bevacizumab in Patients With Advanced Gastrointestinal Tumors

The purpose of this study is to investigate the safety and determine the maximum tolerated dose of TAS-102 administered in combination with CPT-11 in patients with advanced gastrointestinal tumors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, non-randomized, dose-escalation, Phase 1 study of TAS-102 administered in combination with CPT-11. The study will be conducted in 2 parts: a Dose Escalation Phase (Part 1) to determine the maximum tolerated dose and an Expansion Phase (Part 2) to further evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the maximum tolerated dose. Patients will be assigned to sequential dose-level cohorts with each cohort corresponding to a pre-specified dose of TAS-102 and CPT-11 combination. Escalation to the subsequent dose level will occur only after the previous dose level is determined to be safe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Los Angeles Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Has provided written informed consent
  2. Has advanced gastrointestinal tumors refractory to at least 1 chemotherapy
  3. ECOG performance status of 0 or 1
  4. Is able to take medications orally
  5. Has adequate organ function (bone marrow, kidney and liver)
  6. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to adequate birth control if conception is possible. Males must agree to adequate birth control.

Exclusion Criteria:

  1. Has had certain other recent treatment e.g. major surgery, extended field radiation, anticancer therapy, received investigational agent, within the specified time frames prior to study drug administration
  2. Presence of serious illnesses or medical condition(s) e.g. brain metastases, systemic infection, heart failure
  3. Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 1 attributed to any prior therapies
  4. Known sensitivity to TAS-102, CPT-11, Bevacizumab, or their components
  5. Is a pregnant or lactating female
  6. Has had either partial or total gastrectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-102 and CPT-11 with or without Bevacizumab
Medicamento: TAS-102
Escalating doses (20-35 mg/m2/dose, based on tolerability), orally, twice daily on days 1-5 of each 14-day cycle. Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Medicamento: CPT-11
Escalating doses (30-minute infusion of 120-180 mg/m2/dose, based on tolerability), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle. Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Outros nomes:
  • camptothecin-11, irinotecan
Medicamento: Bevacizumab
Dose (infusion of 5 mg/kg administered per site standard practice), IV (in the vein) on Day 1 of each 14-day treatment cycle. Number of cycles: until at least one of the discontinuation criteria is met.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine maximum tolerated dose
Prazo: Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
The maximum tolerated dose is defined as the highest dose level at which less than 33% of the evaluable patients treated experience a dose-limiting toxicity during Cycle 1 or Cycle 2 (ie, during the first 4 weeks) of study drug administration.
Through Cycle 1 and Cycle 2 (ie, 4 weeks)
Safety monitoring including adverse events, vital signs, and laboratory assessments
Prazo: Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
Safety is assessed through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigate the safety of TAS-102 and CPT-11 at the MTD administered in combination with Bevacizumab (5 mg/kg IV).
Prazo: Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
Standard safety monitoring and grading using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) will be used.
Through 30 days following last administration of study medication or until initiation of new anticancer treatment
Investigate the clinical pharmacokinetics (PK) of TAS-102, CPT-11, and their metabolites.
Prazo: Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
PK analysis for FTD, FTY, TPI, CPT-11, and SN-38 in plasma and will include Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, and T1/2. FTD and TPI: CL/F, Vd/F will be calculated.
Blood samples will be collected in Cycle 1 at pre-dose, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 24 and 48 hours post AM dose of TAS-102 in combination with CPT-11.
Document any preliminary antitumor activity of TAS-102 administered in combination with CPT-11 and in combination with CPT-11 and Bevacizumab.
Prazo: After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)
Tumor assessments using Response Evlauation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
After every 4 cycles (i.e., every 8 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAS-102-109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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