Estudo de parâmetros de câncer ASPREE (ACES)
2 de abril de 2021 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), um estudo auxiliar do estudo ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), permitirá o exame do efeito da aspirina diária em baixa dose (100 mg) em comparação com o placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer e metástases recorrentes.
O estabelecimento deste biobanco ACES permitirá a exploração de mecanismos moleculares relacionados ao DNA do efeito protetor da aspirina contra o câncer, mortalidade associada ao câncer e metástases, usando amostras de DNA de sangue ou saliva, urina e tecido tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) é um estudo auxiliar do ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) Study, um estudo randomizado controlado por placebo de 5 anos de 100 mg de aspirina diária em 19.000 idosos na Austrália e nos EUA para determinar se os benefícios da aspirina diária em baixa dose superam os riscos de sangramento.
O desfecho primário do ASPREE é definido como prolongamento da "vida livre de incapacidade", medida como sobrevivência sem incapacidade física ou demência.
Atualmente, o objetivo principal do ACES é: 1) coletar informações sobre exames de câncer dos participantes, diagnóstico de câncer e histórico familiar de câncer e 2) estabelecer um repositório de espécimes biológicos (biobanco) para DNA e tecido tumoral e urina do ASPREE grande população de envelhecimento saudável nos EUA e na Austrália para uso futuro por pesquisadores da ASPREE, NIA e NCI e acadêmicos da comunidade de pesquisa mais ampla.
No futuro e sob aplicação separada, o sangue armazenado ou saliva, urina e tecido tumoral, juntamente com outras informações obtidas sobre esses participantes (em relação à sua saúde, estilo de vida e outras circunstâncias) serão analisados para abordar questões específicas sobre a associação de biomarcadores e principais resultados de saúde, incluindo câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
- Baton Rouge General
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Center
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical College
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Medical Center
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 57208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of TX Medical Branch
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Aberto apenas para participantes do estudo ASPREE para pais
- Critérios de inclusão: homens e mulheres com 65 anos ou mais nos EUA (afro-americanos ou hispânicos) e 70 anos ou mais na Austrália (caucasianos, asiáticos, outras minorias). Com base no critério da NIA, locais selecionados nos EUA podem estar recrutando caucasianos com 70 anos ou mais ou 75 anos ou mais.
Critérios de exclusão: (consulte www.ASPREE.org para uma lista mais detalhada de critérios de exclusão) i. História de demência diagnosticada ou pontuação < 78 no Mini Exame do Estado Mental Modificado na segunda visita pré-randomização (linha de base).
ii. Incapacidade, definida como dependência em uma ou mais atividades Katz da vida diária.
iii. Eventos cardiovasculares, doença intercorrente com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento maior, por exemplo, aneurisma cerebral, malformação AV cerebral, qualquer diátese hemorrágica, úlcera péptica recente e doença hepática.
4. Anemia, ou seja, nível de hemoglobina abaixo do valor normal (homens: 12 g/dL, mulheres: 11 g/dL).
- Os participantes elegíveis para o ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) incluem quaisquer participantes recrutados para o estudo principal ASPREE nos Estados Unidos e na Austrália. Os participantes do ACES serão solicitados a consentir em:
eu. Coleta e armazenamento de amostras de DNA de sangue ou saliva e urina e dados para uso futuro. Se os participantes da ASPREE não estiverem dispostos a contribuir com amostras biológicas, isso não prejudicará de forma alguma sua inscrição contínua na ASPREE.
ii. Coleta de espécimes de tumor de câncer e armazenamento e dados para uso futuro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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100mg de placebo com revestimento entérico, tomado diariamente
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspirina
100 mg de aspirina com revestimento entérico
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100 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar o efeito da aspirina diária em baixa dose (100 mg) em comparação com placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer e metástases recorrentes.
Prazo: a cada 6 meses
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O ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) permitirá o exame do efeito da aspirina diária de baixa dose (100 mg) em comparação com o placebo, em biomarcadores de DNA específicos e incidentes específicos selecionados e câncer recorrente e metástases.
O estabelecimento deste biobanco ACES permitirá a exploração de mecanismos moleculares relacionados ao DNA do efeito protetor da aspirina contra o câncer, mortalidade associada ao câncer e metástases, usando amostras de DNA de sangue ou saliva, urina e tecido tumoral.
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a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 3U01AG029824-02S1 (NIH)
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