Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Romosozumabe no Tratamento de Mulheres Japonesas com Osteoporose Pós-Menopáusica
21 de março de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multidose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do romosozumabe no tratamento de mulheres japonesas com osteoporose pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com romosozumab aumenta a densidade mineral óssea em mulheres japonesas com osteoporose pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japão, 446-0063
- Research Site
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0165
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800-0057
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão, 832-0059
- Research Site
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 063-0814
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0024
- Research Site
-
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0066
- Research Site
-
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Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0861
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8026
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-3132
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0862
- Research Site
-
-
Miyazaki
-
Saito-shi, Miyazaki, Japão, 881-0113
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-1401
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0405
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1123
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japão, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0094
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0033
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres japonesas ambulatoriais na pós-menopausa com osteoporose (definida como densidade mineral óssea T-score ≤ -4,00 na coluna lombar ou DMO T-score ≤ -3,50 no quadril total ou colo do fêmur)
Critério de exclusão:
- Osteoporose grave
- Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo
- História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose)
- Insuficiência de vitamina D (repleção de vitamina D e nova triagem são permitidos)
- Hiper ou hipocalcemia atual
- Hiper ou hipotireoidismo atual e descontrolado
- Hiper ou hipoparatireoidismo atual e descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao romosozumab administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: Romosozumabe 70 mg
Os participantes receberam 70 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: Romosozumabe 140 mg
Os participantes receberam 140 mg de romosozumab administrado por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
|
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: Romosozumabe 210 mg
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab administrados por injeção subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base em 6 meses na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base em 6 meses na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A densidade óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 12 meses
|
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Alteração percentual desde a linha de base até 6 meses na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um leitor de imagem central.
|
Linha de base e 12 meses
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Alteração percentual da linha de base no N-telopeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
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Alteração percentual da linha de base no colágeno tipo 1 C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na osteocalcina
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
|
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Alteração percentual da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
|
Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12
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Área sob a curva até o mês 12 do P1NP
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
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Linha de base, semana 1 e meses 1, 2, 3, 6, 9 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101291
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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