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Identificação dos subconjuntos de células B responsáveis ​​pela resposta antipneumocócica (PNEUMOVACB)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Análise da resposta de adultos saudáveis ​​a uma vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente para identificar os subconjuntos de células B responsáveis ​​pela produção de polissacarídeos capsulares antipneumocócicos IgM, IgG2 e IgA

O objetivo deste estudo é determinar quais subconjuntos de linfócitos B são responsáveis ​​pela produção de polissacarídeos capsulares antipneumocócicos IgM, IgG2 e IgA após vacinação com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar qual(is) subconjunto(s) específico(s) de células B é(são) responsável(is) pela produção de polissacarídeos capsulares anti-pneumocócicos IgM, IgG2 e IgA protetores (capPS) em resposta à imunização de indivíduos saudáveis ​​com o Pneumovax, um vacina tipo 2 prototípica independente de T. Em outras palavras, de quais células B são derivadas as células plasmáticas secretoras de IgM, G2 e A? Para responder a esta questão, será aproveitada a assinatura única de VDJ de cadeia pesada de Ig expressa por cada clone de célula B e a estratégia contará com a busca de filiações clonais entre plasmablastos (PB)/células plasmáticas (PC) e diferentes células B subpopulações. Portanto, indivíduos saudáveis ​​serão vacinados com Pneumovax, e amostras de sangue serão coletadas nos dias 0, 7, 14, 28 e 56. A partir dessas amostras de sangue, diferentes subconjuntos de células B (em particular IgM+IgD+CD27+ e células B de memória comutada IgM-IgD-CD27+) e o pico de PB/PC no dia 7 após a vacinação serão isolados por separação de células. Os PB secretores de CapPS não podem ser especificamente isolados, mas os investigadores assumem que eles representarão a maioria dos PB/PC isolados no pico da resposta. Assim, dia 7-PB/PC serão classificados em massa ou como células individuais em placas de PCR de 96 poços. O RNA será extraído de PB/PC bulk sorted, e os transcritos VDJ-µ, -alpha e -gamma Ig serão amplificados por RT-PCR e analisados ​​pelo método de espectrotipagem H-CDR para identificar a sequência de assinaturas VDJ dominantes que muito provavelmente correspondem a células secretoras de anti-capPS. Paralelamente, para cada célula única de PB/PC, os transcritos dos genes da cadeia pesada de Ig pesada e correspondente da cadeia leve serão amplificados por nested RT-PCR, sequenciados e, desde que a cadeia pesada contenha uma assinatura VDJ dominante, eles serão clonados em expressão eucariótica vetores para produzir Abs humanos monoclonais. Os anticorpos recombinantes serão então testados quanto à reatividade contra capPS da vacina por ELISA. Quando as assinaturas VDJ de capPS forem validadas, com esta poderosa ferramenta molecular, os investigadores procurarão a presença dessas assinaturas por PCR específico de VDJ em cDNA preparado a partir de diferentes subconjuntos de células B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Centre d'Investigation Clinique, hôpital Necker Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho
  • de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • sem imunodeficiência primária documentada
  • sem esplenectomia
  • sem asplenia funcional/congênita,
  • nenhuma infecção pneumocócica nos últimos 5 anos antes da inscrição no protocolo de pesquisa
  • nenhuma vacinação com a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente ou as vacinas polissacarídicas conjugadas 7 ou 13-valentes nos últimos 5 anos antes da inscrição no protocolo de pesquisa
  • nenhuma outra vacinação dentro de 1 mês antes da inscrição no protocolo de pesquisa
  • febre, tratamento antibiótico atual
  • qualquer doença crônica ou inflamatória
  • qualquer tratamento imunossupressor
  • hiperresponsividade a um componente da vacina Pneumovax

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pneumovax
Vacinação pneumovax de braço único, aberta, de indivíduos saudáveis
Medicamento: vacinação pneumovax
vacinação
Outros nomes:
  • pneumovax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do precursor dos linfócitos B
Prazo: dia 7
Medição in vitro das populações de células mononucleares do sangue por separação de células no dia 7 para identificar a progênie clonal do precursor do linfócito B secretor
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
medida de títulos séricos de anticorpos anti-polissacarídeos capsulares
Prazo: dia 0, dia 28
dia 0, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sandra WELLER, PhD, Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INSERM-C12-10
  • 2013-000850-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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