- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150330
Efeitos da suplementação de desidroepiandrosterona na expressão gênica das células cumulus sob hiperestimulação ovariana controlada em pacientes com reserva ovariana diminuída
26 de maio de 2014 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A diminuição da reserva ovariana (DOR) é um dos desafios no campo da tecnologia reprodutiva artificial (TRA), enquanto ainda não há resolução efetiva desse distúrbio.
Em patentes com DOR, a taxa de gravidez é de apenas 2-4%.
Eventualmente, os pacientes com DOR se voltam para adaptar as crianças.
Em estudos recentes, o suplemento de dehidroepiandrosterona (DHEAS) pode desempenhar um papel na reversão da reserva ovariana diminuída e melhorar o prognóstico da ART.
As células cumulus, formadas pelo complexo cumulus-oócito (COC) com o oócito, desempenham um papel importante na foliculogênese, maturação oocitária, meiose oocitária e ovulação.
Evidências crescentes revelam que há interferências entre oócitos e células cumulus como regulações parácrinas.
A aberração dos crosswalks entre oócitos e células cumulus estaria associada a um mau prognóstico da foliculogênese e a outros resultados da gravidez.
Em pacientes sob protocolo de hiperestimulação ovariana, a avaliação das células cumulus pode ser um indicador confiável de foliculogênese, desenvolvimento embrionário, taxa de gravidez e resultados da gravidez.
Esses genes (indicadores), como a sintase de hialuronano (HAS2), Versican (VCAN), Trombospondina 1 (THBS1), Fator de transcrição relacionado a Runt 2 (RUNX2), Chromobox homólogo 3 (CBX3), Tripartite motif-containing 28 (TRIM28) , linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X associada a BCL2 (BAX).
Este estudo foi avaliar a expressão gênica das células do cumulus após o suplemento DHEAS em pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle prospectivo para avaliar a expressão gênica das células cumulus após o suplemento DHEAS.
Pacientes com reserva ovariana diminuída sob protocolo de hiperestimulação ovariana foram avaliadas no Kaoshiung Veteran General Hospital de 1º de janeiro de 2013 a 31 de outubro de 2013.
A aprovação para o estudo foi obtida do comitê de ética do hospital e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes (VGHKS13-CT11-17)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- DOR: contagem de folículos antrais (AFC) menor que 5, hormônio antimülleriano (AMH) menor que 1,0 ng/ml e ovócito anterior total recuperado menor que 5.
- Controle normal: contagem de folículos antrais (AFC) igual ou superior a 5, hormônio antimülleriano (AMH) igual ou superior a 1,0 ng/ml e total anterior de ovócitos recuperados igual ou superior a 5.
Paciente forneceu consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente com histórico alérgico ou contraindicação ao uso de DHEAS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DHEAS no Grupo DOR
Uso adicional de suplemento DHEAS em pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controle normal
Pacientes sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Sem suplemento DHEAS.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Vergonha Grupo DOR
Pacientes com DOR sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Sem suplemento DHEAS.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressões gênicas de células do culumul sob protocolo de hiperestimulação ovariana.
Prazo: Os 3 ou 5 dias após a coleta do oócito.
|
Avaliação de expressões gênicas de células cumulus, incluindo hialuronano sintase (HAS2), Versican (VCAN), trombospondina 1 (THBS1), fator de transcrição relacionado a Runt 2 (RUNX2), homólogo 3 do Chromobox (CBX3), motivo tripartido contendo 28 (TRIM28 ), linfoma de células B 2 (BCL2), proteína X associada a BCL2 (BAX).
|
Os 3 ou 5 dias após a coleta do oócito.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os resultados da gravidez foram comparados com reserva ovariana diminuída e grupos de controle normais após o suplemento DHEAS.
Prazo: 2 a 4 semanas após a transferência do embrião.
|
O resultado da gravidez bem-sucedida é definido como saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca fetal positiva na ultrassonografia.
|
2 a 4 semanas após a transferência do embrião.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KuanHao Tusi, M.D., Kaohsuing Veteran General Hospital
- Cadeira de estudo: PengHui Wang, M.D.,Ph D, Taipei Veteran General Hospital, National YangMing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsui KH, Lin LT, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Effects of dehydroepiandrosterone supplementation on women with poor ovarian response: A preliminary report and review. Taiwan J Obstet Gynecol. 2015 Apr;54(2):131-6. doi: 10.1016/j.tjog.2014.07.007.
- Tsui KH, Lin LT, Horng HC, Chang R, Huang BS, Cheng JT, Wang PH. Gene expression of cumulus cells in women with poor ovarian response after dehydroepiandrosterone supplementation. Taiwan J Obstet Gynecol. 2014 Dec;53(4):559-65. doi: 10.1016/j.tjog.2014.09.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS13-CT11-17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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