Fluorescência e Heterogeneidade do Glioma (ALAglioma)
2 de maio de 2022 atualizado por: Dr Aliasgar V Moiyadi, Tata Memorial Hospital
Compreender os mecanismos de fluorescência induzida por ALA em gliomas malignos - Explorando a base biológica da heterogeneidade tumoral.
Os investigadores pretendem estudar a heterogeneidade da fluorescência dentro de gliomas malignos por amostragem de tecidos dessas áreas variáveis dentro do mesmo tumor.
Essas amostras de tecido serão então submetidas a análises patológicas e biológicas para avaliação de proteínas relacionadas ao metabolismo do ALA e correlacionadas com a fluorescência emitida e os níveis de protoporfirina IX nos tecidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os gliomas malignos são os tumores cerebrais malignos mais comuns, mas são extremamente difíceis de tratar.
A neuro-oncologia tem visto pouco progresso em seu tratamento, apesar da extensa pesquisa.
A extensão da ressecção continua sendo um fator prognóstico muito importante nesses tumores.
Melhor a ressecção, melhores os resultados.
No entanto, a ressecção desses tumores não é muito fácil, principalmente devido à sua natureza infiltrativa e dificuldade em discernir os limites do tumor no intraoperatório.
A ressecção guiada por fluorescência (FGR) recentemente demonstrou ser um complemento muito importante e útil para maximizar esse objetivo.
A FGR envolve a administração de ácido aminolevulínico (ALA) ao paciente antes da cirurgia.
O ALA é convertido em protoporfirina IX (PPIX) em células de glioma.
O PPIX é um fluoróforo e pode ser visualizado no intraoperatório usando um microscópio adequadamente modificado.
Os neurocirurgiões podem então ressecar o tumor radicalmente guiados por essa fluorescência que é superior à ressecção microscópica convencional.
O acúmulo seletivo de PPIX em células de glioma é a chave para a precisão desta técnica.
A base biológica da seletividade do acúmulo de PPIX nas células de glioma é, no entanto, pouco compreendida.
Vários mecanismos podem estar envolvidos a partir de transporte variável (relacionado às propriedades da barreira hematoencefálica), captação diferencial (governada por mecanismos de transporte ativo) e metabolismo diferencial dentro da célula.
A compreensão desses mecanismos pode levar ao refinamento dessa estratégia, superando suas limitações atuais e desenvolvendo métodos para ampliar seu escopo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research & Education in Cancer (ACTREC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glioma maligno
Descrição
Critério de inclusão:
glioma per-primum
- Adultos (18-65 anos)
- Gliomas malignos radiologicamente suspeitos
- Realce de contraste variável na ressonância magnética (irregular e/ou não uniforme)
- Elegível para terapia cirúrgica (craniotomia NÃO biópsia estereotáxica)
- Sem contra-indicação para cirurgia
Critério de exclusão:
- Mau estado geral (KPS < 70)
- Tratamento prévio (exceto biópsia)
- Função renal/hepática comprometida
- estado imunocomprometido
- Fotossensibilidade/alergia conhecida ao 5-ALA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com ALA
Pacientes com glioma maligno.
25 pacientes receberão o ALA para induzir fluorescência
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Antes da cirurgia, todos os pacientes receberiam uma solução recém-preparada de 5-ALA, 20 mg/kg de peso corporal dissolvidos em 100 ml de água potável por via oral, aproximadamente 4 horas (intervalo de 4 a 6 horas) antes do início da indução anestésica para cirurgia. A cirurgia seria então realizada com a ajuda da navegação. Após a craniotomia, o software de navegação seria usado para identificar as áreas-alvo selecionadas com base nas imagens pré-operatórias (RM e PET, quando disponíveis) e biópsias guiadas por imagem direcionadas dessas áreas representativas serão coletadas para avaliação histológica
Outros nomes:
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Sem ALA
Serão obtidas 5 amostras de tecido tumoral do repositório de tecido tumoral ACTREC.
Estes seriam gliomas malignos ou outras amostras de tumor cerebral onde o ALA geralmente não é administrado e será usado como controle e para fins de calibração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de fluorescência
Prazo: No momento da cirurgia dentro de 72 horas
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No momento da cirurgia dentro de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem proteômica de alto rendimento de amostras de tecido
Prazo: Pós-operatório dentro de 1 semana após a excisão
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-Uma abordagem quantitativa será realizada para comparar o perfil do proteoma
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Pós-operatório dentro de 1 semana após a excisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aliasgar V Moiyadi, MCh DNB, neurosurgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC- ACTREC IRB project no 139
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