Biossimilar Retacrit® no Tratamento da Anemia Induzida por Quimioterapia em Oncologia e Hematologia (SYNERGY)
27 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Farmacoepidemiológico sobre o Efeito de Retacrit® na Anemia Induzida por Quimioterapia na Prática Padrão de Oncologia e Hematologia: Impacto da Suplementação de Ferro Concomitante
O objetivo deste estudo é descrever, em um contexto da vida real, o impacto de um biossimilar de epoetina alfa, Retacrit®, na anemia em pacientes recebendo quimioterapia, de acordo com a suplementação concomitante de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte longitudinal, observacional, prospectivo, multicêntrico, realizado em uma amostra representativa de oncologistas e hematologistas de hospitais públicos e/ou privados que atuam na França metropolitana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2167
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Chu Timone
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Marseille, França
- IPC
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Marseille, França
- Fondation Saint Joseph
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Marseille, França
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar, Alsace, França
- Hôpital Louis Pasteur
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Mulhouse, Alsace, França
- CH Emile Muller
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Strasbourg, Alsace, França
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg, Alsace, França
- Chu Hopital Civil
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Basse Normandie
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Rennes, Basse Normandie, França
- Chu Rennes
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Rennes, Basse Normandie, França
- CHU Sud
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Rennes, Basse Normandie, França
- Clinique St Laurent
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St Gregoire, Basse Normandie, França
- Chp St Greg
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St Malo, Basse Normandie, França
- CH St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s, Bourgogne, França
- CHG William MOREY
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Dijon, Bourgogne, França
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux, Champagne, França
- Clinique St Faron
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Reims, Champagne, França
- CAC Jean Godinot
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St Quentin, Champagne, França
- Hopital St Quentin
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Troyes, Champagne, França
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Evreux, Haute Normandie, França
- Clinique Pasteur
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Montivilliers, Haute Normandie, França
- Ch Jacques Monod
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Languedoc
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Ales, Languedoc, França
- CHG
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Carcassonne, Languedoc, França
- CHG
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Montpellier, Languedoc, França
- CHU St Eloi
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Nimes, Languedoc, França
- CHU Caremeau
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Marseille
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Aix En Provence, Marseille, França
- CH du Pays D'Aix
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Aix En Provence, Marseille, França
- Clinique Rambot
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Avignon, Marseille, França
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Clermont, Massif Central, França
- CHU Estaing
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Clermont, Massif Central, França
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont, Massif Central, França
- Pole Santé République
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Montlucon, Massif Central, França
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne, Massif Central, França
- CHR
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St Etienne, Massif Central, França
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors, Midi Pyrennees, França
- CHG Cahors
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St Gaudens, Midi Pyrennees, França
- CHG St Gaudens
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Tarbes, Midi Pyrennees, França
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi Pyrennees, França
- CHU Purpan
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Toulouse, Midi Pyrennees, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi Pyrennees, França
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras, Nord, França
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne, Nord, França
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, Nord, França
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, Nord, França
- Clinique des Dentellieres
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Paca
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Frejus, Paca, França
- Chi Frejus - St Raphael
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Nice, Paca, França
- Clinique Belvédère
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Toulon, Paca, França
- CH Sainte Musse
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Toulon, Paca, França
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil, Paris Nord, França
- Victor Dubos
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Osny, Paris Nord, França
- Clinique Ste Marie
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Paris, Paris Nord, França
- Saint Antoine
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Paris, Paris Nord, França
- Saint Louis
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Paris, Paris Nord, França
- Tenon
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Pontoise, Paris Nord, França
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Clichy, Paris Ouest, França
- BEAUJON
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Le Chesnay, Paris Ouest, França
- Hopital Mignot
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Levallois Perret, Paris Ouest, França
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte, Paris Ouest, França
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine, Paris Ouest, França
- HARTMANN
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Suresnes, Paris Ouest, França
- Hôpital Foch
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Pays de La Loire
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Angers, Pays de La Loire, França
- ICO Angers
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Le Mans, Pays de La Loire, França
- CH Le Mans
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Le Mans, Pays de La Loire, França
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains, Rhone Alpes, França
- Medipole
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Annecy, Rhone Alpes, França
- CHRA
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Bourg en bresse, Rhone Alpes, França
- Clinique Convert
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Chambery, Rhone Alpes, França
- CH Chambéry
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Grenoble, Rhone Alpes, França
- Chu Grenoble
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Valence, Rhone Alpes, França
- CH Valence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes para os quais o oncologista decidir iniciar o tratamento biossimilar de epoetina alfa (curativo ou profilático) serão convidados a participar desde o início do tratamento (visita inicial) até 12-16 semanas após a inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, atendidos pelo oncologista ou hematologista para quimioterapia.
- Pacientes para os quais o oncologista ou hematologista decidiu iniciar um tratamento biossimilar de epoetina alfa (Retacrit®) para anemia.
- Os doentes informados sobre o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com concentrações de hemoglobina >11 g/dL.
- Pacientes que receberam transfusão no mês anterior.
- Pacientes com hipersensibilidade à eritropoetina ou a um de seus excipientes.
- Doentes que participem ou tenham participado no mês anterior num ensaio clínico na área da anemia em oncologia.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de um biossimilar de epoetina alfa com ou sem suplementação de ferro na anemia induzida por quimioterapia
Prazo: Os pacientes são incluídos no momento do início do tratamento biossimilar de epoetina alfa para anemia induzida por quimioterapia e acompanhados até 12 a 16 semanas
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A eficiência do biossimilar de epoetina alfa será avaliada pela taxa de resposta de acordo com as diretrizes da European Society for Medical Oncology (ESMO). Esta taxa será comparada dependendo da suplementação de ferro. A segurança será avaliada pelo registro de efeitos adversos (graves ou não) e interrupção do tratamento. |
Os pacientes são incluídos no momento do início do tratamento biossimilar de epoetina alfa para anemia induzida por quimioterapia e acompanhados até 12 a 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características de pacientes recebendo tratamento com um biossimilar de epoetina alfa, Retacrit®, para anemia induzida por quimioterapia
Prazo: Visita inicial
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Visita inicial
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Procedimentos para avaliação de possível deficiência de ferro e suplementação de ferro
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Impacto da suplementação de ferro nas doses de Retacrit® utilizadas e na duração do tratamento
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Experiência de pacientes tratados com Retacrit®
Prazo: Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Em 12 a 16 semanas desde o início ou no final da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Synergy
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